Dlouhodobá studie bezpečnosti apricitabinu u pacientů infikovaných HIV
22. června 2011 aktualizováno: Avexa
Otevřená dlouhodobá bezpečnostní rozšiřující studie apricitabinu u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již měli zkušenost s léčbou
Studie bude zkoumat, jak bezpečný a účinný je apricitabin při dlouhodobém podávání (jako pokračující léčba) pacientům s HIV, kteří již dokončili studii AVX-201
Přehled studie
Detailní popis
Probíhající studie (AVX-201) zkoumá bezpečnost a účinnost apricitabinu ve srovnání s 3TC u pacientů s HIV, u kterých selhává léčba obsahující 3TC a mají přítomnost mutace M184V v reverzní transkriptáze. Tato rozšířená studie (AVX-201E) je dostupná pacientům, kteří dokončí protokol AVX-201.
Pacienti budou i nadále dostávat apricitabin otevřený po dobu dalších 96 týdnů (tj. celkem 144 týdnů od zahájení AVX-201) kromě optimalizovaného pozadí. Budou se dodržovat bezpečnostní markery a markery účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončený protokol AVX-201, Plasma HIV RNA <5000 kopií/ml, CD4 buňky >50
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy, odstoupení od AVX-201
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATC 800 mg BID
800 mg ATC BID
|
800 mg apricitabinu dvakrát denně perorálně po dobu 96 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do virologického selhání (definice DHSS)
Časové okno: týden 144
|
týden 144
|
|
výskyt AE a laboratorních abnormalit
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
|
čas do vyřazení z důvodu AE
Časové okno: Týden 144
|
Týden 144
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HIV RNA
Časové okno: týdny 72, 96, 120 a 144
|
týdny 72, 96, 120 a 144
|
|
Podíl subjektů s plazmatickou HIV RNA <400 a <50 kopií/ml
Časové okno: v týdnech 72, 96, 120 a 144
|
v týdnech 72, 96, 120 a 144
|
|
Změna od výchozí hodnoty a změna poměru počtu CD4+ a CD8+
Časové okno: v týdnech 72, 96, 120 a 144
|
v týdnech 72, 96, 120 a 144
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVX-201E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .