Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa apricytabiny u osób zakażonych wirusem HIV

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Avexa

Otwarte, długoterminowe, rozszerzone badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania apricytabiny u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni

W badaniu zostanie zbadane, jak bezpieczna i skuteczna jest apricytabina podawana długoterminowo (w ramach leczenia ciągłego) pacjentom z HIV, którzy ukończyli już badanie AVX-201

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające badanie (AVX-201) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność apricytabiny w porównaniu z 3TC u pacjentów z HIV, u których nie powiodła się terapia zawierająca 3TC i u których występuje mutacja M184V w odwrotnej transkryptazie. To rozszerzenie badania (AVX-201E) jest dostępne dla pacjentów, którzy ukończyli protokół AVX-201.

Pacjenci będą nadal otrzymywać otwarte badanie apricytabiny przez kolejne 96 tygodni (łącznie 144 tygodnie od rozpoczęcia stosowania AVX-201) oprócz zoptymalizowanego tła. Przestrzegane będą markery bezpieczeństwa i markery skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełniony protokół AVX-201, HIV RNA w osoczu <5000 kopii/ml, komórki CD4 >50

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, odstawienie AVX-201

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATC 800 mg BID
800mg BID
Lek: apricytabina
800 mg apricytabiny dwa razy dziennie doustnie przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego (definicja DHSS)
Ramy czasowe: tydzień 144
tydzień 144
częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144
czas do wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 144
Tydzień 144

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HIV RNA
Ramy czasowe: tygodnie 72, 96, 120 i 144
tygodnie 72, 96, 120 i 144
Odsetek pacjentów z HIV RNA w osoczu <400 i <50 kopii/ml
Ramy czasowe: w 72, 96, 120 i 144 tygodniu
w 72, 96, 120 i 144 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej i zmiana stosunku liczby CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: w 72, 96, 120 i 144 tygodniu
w 72, 96, 120 i 144 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avexa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVX-201E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj