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Eine langfristige Sicherheitsstudie von Apricitabin bei HIV-infizierten Probanden

22. Juni 2011 aktualisiert von: Avexa

Eine offene Langzeit-Sicherheitsverlängerungsstudie von Apricitabin bei behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Probanden

In der Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam Apricitabin ist, wenn es HIV-Patienten, die die AVX-201-Studie bereits abgeschlossen haben, langfristig (als fortlaufende Behandlung) verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine laufende Studie (AVX-201) untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Apricitabin im Vergleich zu 3TC bei HIV-Patienten, bei denen eine 3TC-haltige Therapie versagt und die M184V-Mutation in der Reversen Transkriptase vorliegt. Diese Verlängerungsstudie (AVX-201E) steht Patienten zur Verfügung, die das AVX-201-Protokoll abschließen.

Zusätzlich zu einem optimierten Hintergrund erhalten die Patienten weitere 96 Wochen lang (insgesamt 144 Wochen ab Beginn der Behandlung mit AVX-201) unverblindetes Apricitabin. Sicherheitsmarker und Wirksamkeitsmarker werden befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossenes AVX-201-Protokoll, Plasma-HIV-RNA <5000 Kopien/ml, CD4-Zellen >50

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen, Absetzen von AVX-201

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATC 800 mg BID
800 mg ATC-Gebot
Arzneimittel: Apricitabin
800 mg Apricitabin zweimal täglich oral für 96 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen (DHSS-Definition)
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Inzidenz von Nebenwirkungen und Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Zeit bis zum Entzug aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HIV-RNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 72, 96, 120 und 144
Wochen 72, 96, 120 und 144
Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-RNA <400 und <50 Kopien/ml
Zeitfenster: in den Wochen 72, 96, 120 und 144
in den Wochen 72, 96, 120 und 144
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Änderung des Verhältnisses der CD4+- und CD8+-Zahlen
Zeitfenster: in den Wochen 72, 96, 120 und 144
in den Wochen 72, 96, 120 und 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avexa

Ermittler

  • Studienleiter: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVX-201E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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