Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af apricitabin hos HIV-inficerede forsøgspersoner

22. juni 2011 opdateret af: Avexa

Et åbent label langsigtet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af apricitabin i behandlingserfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Undersøgelsen vil undersøge, hvor sikker og effektiv apricitabin er, når det gives langvarig (som igangværende behandling) til HIV-patienter, der allerede har gennemført AVX-201-studiet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et igangværende studie (AVX-201) undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​apricitabin sammenlignet med 3TC hos HIV-patienter, som svigter behandling indeholdende 3TC og har tilstedeværelsen af ​​M184V-mutationen i revers transkriptase. Denne forlængelsesundersøgelse (AVX-201E) er tilgængelig for patienter, der fuldfører AVX-201-protokollen.

Patienter vil fortsætte med at modtage apricitabine open label i yderligere 96 uger (hvilket giver i alt 144 uger fra start af AVX-201) foruden en optimeret baggrund. Sikkerhedsmarkører og effektmarkører vil blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført AVX-201 protokol, Plasma HIV RNA <5000 kopier/ml, CD4 celler >50

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, tilbagetrækning fra AVX-201

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATC 800mg BID
800 mg ATC BID
Medicin: apricitabine
800 mg apricitabin to gange dagligt oralt i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til virologisk svigt (DHSS definition)
Tidsramme: uge 144
uge 144
forekomst af AE'er og laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Uge 144
Uge 144
tid til tilbagetrækning på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 144
Uge 144

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline HIV RNA
Tidsramme: uge 72, 96, 120 og 144
uge 72, 96, 120 og 144
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV RNA <400 og <50 kopier/ml
Tidsramme: i uge 72, 96, 120 og 144
i uge 72, 96, 120 og 144
Ændring fra baseline og ændring i forholdet mellem CD4+ og CD8+ tællinger
Tidsramme: i uge 72, 96, 120 og 144
i uge 72, 96, 120 og 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avexa

Efterforskere

  • Studieleder: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVX-201E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner