HIV 감염 피험자에서 Apricitabine의 장기 안전성 연구
2011년 6월 22일 업데이트: Avexa
치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 Apricitabine의 오픈 라벨 장기 안전성 확장 연구
이 연구는 이미 AVX-201 시험을 완료한 HIV 환자에게 장기간 투여했을 때(지속적인 치료로서) 아프리시타빈이 얼마나 안전하고 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행 중인 연구(AVX-201)는 3TC를 포함하는 치료에 실패하고 역전사 효소에서 M184V 돌연변이가 존재하는 HIV 환자에서 3TC와 비교하여 apricitabine의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다. 이 확장 연구(AVX-201E)는 AVX-201 프로토콜을 완료한 환자에게 제공됩니다.
환자는 최적화된 배경 외에도 추가 96주(AVX-201 시작부터 총 144주) 동안 계속해서 아프리시타빈 오픈 라벨을 받게 됩니다. 안전성 마커 및 효능 마커를 따를 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AVX-201 프로토콜 완료, 혈장 HIV RNA <5000 copies/ml, CD4 세포 >50
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, AVX-201 사용 중단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATC 800mg BID
800mg ATC BID
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96주 동안 1일 2회 800mg apricitabine 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스학적 실패까지의 시간(DHSS 정의)
기간: 144주
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144주
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AE 및 검사실 이상 발생률
기간: 144주차
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144주차
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AE로 인한 철수 시간
기간: 144주차
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144주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 HIV RNA로부터의 변화
기간: 72주, 96주, 120주 및 144주
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72주, 96주, 120주 및 144주
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혈장 HIV RNA <400 및 <50 copies/ml인 피험자의 비율
기간: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차에
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72주차, 96주차, 120주차, 144주차에
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기준선으로부터의 변화 및 CD4+ 및 CD8+ 계수 비율의 변화
기간: 72주차, 96주차, 120주차, 144주차에
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72주차, 96주차, 120주차, 144주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Susan W Cox, Ph D, Avexa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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