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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza dell'apricitabina nei soggetti con infezione da HIV

22 giugno 2011 aggiornato da: Avexa

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine in aperto sull'Apricitabina in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento

Lo studio esaminerà quanto sia sicura ed efficace l'apricitabina quando somministrata a lungo termine (come trattamento in corso) a pazienti affetti da HIV che hanno già completato lo studio AVX-201

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in corso (AVX-201) sta esaminando la sicurezza e l'efficacia di apricitabina rispetto a 3TC nei pazienti affetti da HIV che falliscono la terapia contenente 3TC e presentano la presenza della mutazione M184V nella trascrittasi inversa. Questo studio di estensione (AVX-201E) è disponibile per i pazienti che completano il protocollo AVX-201.

I pazienti continueranno a ricevere apricitabina in aperto per altre 96 settimane (per un totale di 144 settimane dall'inizio di AVX-201) oltre a un background ottimizzato. Saranno seguiti marcatori di sicurezza e marcatori di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protocollo AVX-201 completato, HIV RNA plasmatico <5000 copie/ml, cellule CD4 >50

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, ritiro da AVX-201

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BID 800mg ATC
OFFERTA ATC da 800 mg
Droga: apricitabina
800 mg di apricitabina due volte al giorno per via orale per 96 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al fallimento virologico (definizione DHSS)
Lasso di tempo: settimana 144
settimana 144
incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 144
Settimana 144
tempo di ritiro a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 144
Settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HIV RNA
Lasso di tempo: settimane 72, 96, 120 e 144
settimane 72, 96, 120 e 144
Proporzione di soggetti con HIV RNA plasmatico <400 e <50 copie/ml
Lasso di tempo: alle settimane 72, 96, 120 e 144
alle settimane 72, 96, 120 e 144
Variazione rispetto al basale e variazione del rapporto tra le conte di CD4+ e CD8+
Lasso di tempo: alle settimane 72, 96, 120 e 144
alle settimane 72, 96, 120 e 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avexa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-201E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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