Aprisitabiinin pitkäaikainen turvallisuustutkimus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Avexa
Avoin pitkän aikavälin turvallisuutta koskeva laajennustutkimus aprisitabiinista HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Tutkimuksessa tutkitaan, kuinka turvallinen ja tehokas aprisitabiini on, kun sitä annetaan pitkäaikaisesti (jatkuvana hoitona) HIV-potilaille, jotka ovat jo suorittaneet AVX-201-tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Meneillään olevassa tutkimuksessa (AVX-201) tutkitaan aprisitabiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna 3TC:hen HIV-potilailla, joiden 3TC:tä sisältävä hoito epäonnistuu ja joilla on M184V-mutaatio käänteiskopioijaentsyymissä. Tämä laajennustutkimus (AVX-201E) on saatavilla potilaille, jotka suorittavat AVX-201-protokollan.
Potilaat jatkavat avoimen aprisitabiinin saamista vielä 96 viikon ajan (eli yhteensä 144 viikkoa AVX-201:n aloittamisesta) optimoidun taustan lisäksi. Turvallisuus- ja tehomarkkereita noudatetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis AVX-201-protokolla, plasman HIV-RNA <5000 kopiota/ml, CD4-solut >50
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, vetäytyminen AVX-201:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATC 800 mg BID
800 mg ATC BID
|
800 mg aprisitabiinia kahdesti päivässä suun kautta 96 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika virologiseen epäonnistumiseen (DHSS-määritelmä)
Aikaikkuna: viikko 144
|
viikko 144
|
|
AE ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Viikko 144
|
|
aika peruuttaa AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Viikko 144
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HIV-RNA:n lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 72, 96, 120 ja 144
|
viikot 72, 96, 120 ja 144
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-RNA on <400 ja <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: viikoilla 72, 96, 120 ja 144
|
viikoilla 72, 96, 120 ja 144
|
|
Muutos lähtötilanteesta ja muutos CD4+- ja CD8+-lukujen suhteessa
Aikaikkuna: viikoilla 72, 96, 120 ja 144
|
viikoilla 72, 96, 120 ja 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-201E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .