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パーキンソン症候群における経頭蓋二重スキャンと単一光子放射コンピュータ断層撮影法 (SPECT)

2018年2月22日 更新者:Wim Weber、Maastricht University Medical Center

特発性パーキンソン病または非定型パーキンソン症候群が疑われる患者における経頭蓋二重スキャンおよび単光子放射断層撮影の診断価値

研究の目的は、特発性パーキンソン病 (PD) または非定型パーキンソン症候群 (APS) が疑われる患者における経頭蓋二重スキャン (TCD) および単光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT) の感度と特異性を黄金基準として決定することです。 2年間の追跡調査後の臨床診断。

調査の概要

詳細な説明

PD は進行性の神経変性疾患で、オランダでは約 50,000 人が罹患しています。 診断は臨床基準に基づいて行われます。 しかし、純粋に臨床的根拠に基づいて、特に初期段階では、PDを多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、血管性パーキンソン病、薬剤性パーキンソン病、本態性振戦などの他のパーキンソン症候群と区別することは不可能です。 治療法と予後は症候群ごとに異なるため、正確に区別することが重要です。

現在、SPECT スキャンが主に使用されています。 しかし、SPECT は主に費用と PD を診断するための感度と特異性に関する議論のため、PD が疑われる患者の少数にしか使用されません。 私たちは現在、パーキンソン病患者におけるSPECTの診断的価値に関するメタ分析を終えているところです。

最近、PD 患者の脳ドーパミン作動性経路の変化を視覚化する代替方法、すなわち脳幹の黒質の TCD が提案されました。 この技術は、観察者間の信頼性が高くなります。 Becker は 1994 年に、PD 患者は両側の黒質の高エコー源性を持っていることを発見しました。 神経病理学的研究により、エコー源性の増加は鉄の沈着によるものであることが確認されています。 しかし、鉄分が増加する理由は不明です。

いくつかの出版物では、PD 患者の最大 90% で黒質のエコー源性が増加しているという観察結果が確認されています。 健康な被験者および本態性振戦患者では、この黒質の高信号は 10% のみに見られます。 しかし、エコー源性が増加した健康な被験者の 60% は、(18)-F-dopa-PET では黒線条体機能も低下しました。 したがって、TCD はおそらく PD の初期 (発症前) マーカーである可能性があります。

黒質スキャンを黒子核のスキャンと組み合わせると、PD と APS の区別が高まります。 別の利点は、同じ技術で縫線核を可視化できることです。 いくつかの研究では、うつ病を患う PD 患者では縫線核のエコー源性が低下していることが確認されています。

私たち自身の経験によれば、この技術の陽性的中率は SPECT スキャンの陽性的中率に近いことがわかります。 SPECT および TCS を受けた PD または APS 患者 45 名を対象としたパイロット研究では、95% の陽性予測値が得られました。 これは、TCE が PD と互換性がある場合、SPECT は追加情報を提供しないと予測します。したがって、理論的には、ほぼ 50% のケースで SPECT の量を減らすことができます。

PD に関する診断精度を二重スキャンと SPECT スキャンで直接比較することは、これまで行われていませんでした。 私たちの仮説は、黒質二重スキャンの TCD は正確な診断ツールであり、PD/パーキンソン病患者の診断精密検査に参加する価値があり、SPECT スキャンの 50% を置き換えるのに十分な診断効率があるというものです。 SPECT と比較すると、両面スキャンは費用が安く (SPECT ごとにそれぞれ 80 ユーロと 400 ユーロ)、患者にとってより快適です。

方法:

科目:

私たちの大学病院(マーストリヒト)の外来診療所と地元の病院で、新たなパーキンソン病の訴えを訴える患者が連続して 250 人に達しました。

研究デザイン:

研究者は最初の訪問時に臨床診断を行います。 すべての被験者はSPECTと二重スキャンを受け、両方の検査は臨床診断のために盲目的に判定されます。 2年間の追跡調査の後、すべての患者は研究者によって診察され、再び臨床診断が行われます(研究者は二重検査とSPECTの結果について盲検化されています)。 追跡調査の最後に、最初の臨床判断、二重およびSPECTの感度と特異度を計算できます。 黄金の基準は、追跡調査の最後の臨床診断です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PO Box 5800
      • Maastricht、PO Box 5800、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

250 外来で不明瞭なパーキンソン病の患者

説明

包含基準:

  • 外来で不明瞭なパーキンソニズムの患者さん

除外基準:

  • 診察時に判明している診断名
  • 非神経疾患のため余命が2年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高エコー源性SNとパーキンソン病の臨床診断との一致
時間枠:24ヶ月
高エコー源性黒質下(SN)は初診時に評価され、2年後に患者は2人の運動障害専門神経内科医によって再検査され、最終的な臨床診断が行われ、それが我々の研究の代替ゴールドスタンダードとなった。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wim EJ Weber, MD PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2008年9月18日

研究の完了 (実際)

2012年9月15日

試験登録日

最初に提出

2006年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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