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Exploración dúplex transcraneal y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en los síndromes parkinsonianos

22 de febrero de 2018 actualizado por: Wim Weber, Maastricht University Medical Center

Valor diagnóstico Exploración dúplex transcraneal y tomografía por emisión de fotón único en pacientes con sospecha de enfermedad de Parkinson idiopática o síndromes de Parkinson atípicos

El propósito del estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de la exploración dúplex transcraneal (TCD) y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en pacientes con sospecha de enfermedad de Parkinson idiopática (EP) o síndromes de Parkinson atípicos (APS) con como estándar de oro el diagnóstico clínico después de 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La EP es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a unas 50.000 personas en los Países Bajos. El diagnóstico se basa en criterios clínicos. Sin embargo, por razones puramente clínicas, especialmente en la etapa inicial, no es posible diferenciar la EP de otros síndromes parkinsonianos como la atrofia multisistémica, la parálisis supranuclear progresiva, el parkinsonismo vascular, el parkinsonismo inducido por fármacos y el temblor esencial. La diferenciación precisa es importante porque el tratamiento y el pronóstico varían entre los diferentes síndromes.

En la actualidad se utilizan principalmente las exploraciones SPECT. Sin embargo, la SPECT solo se utiliza en la minoría de los pacientes con sospecha de EP principalmente por los costos y la discusión sobre su sensibilidad y especificidad para diagnosticar la EP. Actualmente estamos finalizando un metaanálisis sobre el valor diagnóstico de la SPECT en pacientes con enfermedades parkinsonianas.

Recientemente se ha propuesto un método alternativo para visualizar las alteraciones en las vías dopaminérgicas cerebrales de pacientes con EP: TCD de la sustancia negra en el tronco encefálico. Esta técnica tiene una alta fiabilidad entre observadores. Becker descubrió en 1994 que los pacientes con EP tenían hiperecogenicidad bilateral de la sustancia negra. Los estudios neuropatológicos confirman que el aumento de la ecogenicidad se debe al depósito de hierro. Sin embargo, se desconoce la razón del aumento del nivel de hierro.

Varias publicaciones confirman la observación de que hasta el 90% de los pacientes con EP tienen una mayor ecogenicidad de la sustancia negra. En sujetos sanos y en pacientes con temblor esencial esta hiperintensidad de la sustancia negra solo se encuentra en un 10%. Sin embargo, el 60% de los sujetos sanos con mayor ecogenicidad también tienen una función nigra-estriatal disminuida en (18)-F-dopa-PET. Entonces, TCD posiblemente podría ser un marcador temprano (presintomático) para la EP.

Si se combina la exploración de la sustancia negra con la exploración del núcleo lentiforme, aumenta la diferenciación entre PD y APS. Otra ventaja es que con la misma técnica se pueden hacer visibles los núcleos del rafe. Varios estudios confirman que la ecogenicidad de los núcleos del rafe está disminuida en pacientes con EP con depresión.

Nuestra propia experiencia sugiere que el valor predictivo positivo de esta técnica se acerca al de las exploraciones SPECT. En nuestro estudio piloto con 45 pacientes con EP o APS que se sometieron a SPECT y TCS, encontramos un valor de predicción positivo del 95%. Esto predeciría que, si TCE es compatible con PD, un SPECT no proporciona información adicional; por lo que en teoría se podría reducir la cantidad de SPECT en casi el 50% de los casos.

Hasta ahora no se ha realizado una comparación directa de la precisión diagnóstica en cuanto a la EP entre las exploraciones dúplex y SPECT. Nuestra hipótesis es que el TCD de la exploración dúplex de la sustancia negra es una herramienta de diagnóstico precisa y merece un lugar en el estudio diagnóstico de los pacientes con EP/Parkinsonismo y lo suficientemente eficiente desde el punto de vista diagnóstico como para reemplazar el 50 % de las exploraciones SPECT. En comparación con SPECT, la exploración dúplex es menos costosa (respectivamente 80 euros y 400 euros por cada SPECT) y más cómoda para el paciente.

Métodos:

Asignaturas:

250 pacientes consecutivos con nuevas dolencias parkinsonianas en la consulta externa de nuestro hospital universitario (Maastricht) y un hospital local.

Diseño del estudio:

El investigador dará un diagnóstico clínico en la primera visita. Todos los sujetos se someten a SPECT y exploración dúplex, ambas pruebas se evaluarán a ciegas para el diagnóstico clínico. Después de dos años de seguimiento, el investigador verá a todos los pacientes y nuevamente se realizará un diagnóstico clínico (el investigador no conoce los resultados del dúplex y la SPECT). Al final del seguimiento se puede calcular la sensibilidad y especificidad del primer juicio clínico, dúplex y SPECT. El estándar de oro es el diagnóstico clínico al final del seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

196

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

250 Pacientes con parkinsonismo no claro en la consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con parkinsonismo no claro en la consulta externa

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico conocido en la presentación
  • Esperanza de vida inferior a dos años por enfermedad no neurológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de GC hiperecogénico con diagnóstico clínico de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
La substabtia nigra (SN) hiperecogénica se evaluó en la visita inicial y, después de 2 años, dos neurólogos especialistas en trastornos del movimiento volvieron a examinar a los pacientes para obtener un diagnóstico clínico final que sirvió como estándar de oro sustituto para nuestro estudio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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