- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00368199
Exploración dúplex transcraneal y tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en los síndromes parkinsonianos
Valor diagnóstico Exploración dúplex transcraneal y tomografía por emisión de fotón único en pacientes con sospecha de enfermedad de Parkinson idiopática o síndromes de Parkinson atípicos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La EP es una enfermedad neurodegenerativa progresiva que afecta a unas 50.000 personas en los Países Bajos. El diagnóstico se basa en criterios clínicos. Sin embargo, por razones puramente clínicas, especialmente en la etapa inicial, no es posible diferenciar la EP de otros síndromes parkinsonianos como la atrofia multisistémica, la parálisis supranuclear progresiva, el parkinsonismo vascular, el parkinsonismo inducido por fármacos y el temblor esencial. La diferenciación precisa es importante porque el tratamiento y el pronóstico varían entre los diferentes síndromes.
En la actualidad se utilizan principalmente las exploraciones SPECT. Sin embargo, la SPECT solo se utiliza en la minoría de los pacientes con sospecha de EP principalmente por los costos y la discusión sobre su sensibilidad y especificidad para diagnosticar la EP. Actualmente estamos finalizando un metaanálisis sobre el valor diagnóstico de la SPECT en pacientes con enfermedades parkinsonianas.
Recientemente se ha propuesto un método alternativo para visualizar las alteraciones en las vías dopaminérgicas cerebrales de pacientes con EP: TCD de la sustancia negra en el tronco encefálico. Esta técnica tiene una alta fiabilidad entre observadores. Becker descubrió en 1994 que los pacientes con EP tenían hiperecogenicidad bilateral de la sustancia negra. Los estudios neuropatológicos confirman que el aumento de la ecogenicidad se debe al depósito de hierro. Sin embargo, se desconoce la razón del aumento del nivel de hierro.
Varias publicaciones confirman la observación de que hasta el 90% de los pacientes con EP tienen una mayor ecogenicidad de la sustancia negra. En sujetos sanos y en pacientes con temblor esencial esta hiperintensidad de la sustancia negra solo se encuentra en un 10%. Sin embargo, el 60% de los sujetos sanos con mayor ecogenicidad también tienen una función nigra-estriatal disminuida en (18)-F-dopa-PET. Entonces, TCD posiblemente podría ser un marcador temprano (presintomático) para la EP.
Si se combina la exploración de la sustancia negra con la exploración del núcleo lentiforme, aumenta la diferenciación entre PD y APS. Otra ventaja es que con la misma técnica se pueden hacer visibles los núcleos del rafe. Varios estudios confirman que la ecogenicidad de los núcleos del rafe está disminuida en pacientes con EP con depresión.
Nuestra propia experiencia sugiere que el valor predictivo positivo de esta técnica se acerca al de las exploraciones SPECT. En nuestro estudio piloto con 45 pacientes con EP o APS que se sometieron a SPECT y TCS, encontramos un valor de predicción positivo del 95%. Esto predeciría que, si TCE es compatible con PD, un SPECT no proporciona información adicional; por lo que en teoría se podría reducir la cantidad de SPECT en casi el 50% de los casos.
Hasta ahora no se ha realizado una comparación directa de la precisión diagnóstica en cuanto a la EP entre las exploraciones dúplex y SPECT. Nuestra hipótesis es que el TCD de la exploración dúplex de la sustancia negra es una herramienta de diagnóstico precisa y merece un lugar en el estudio diagnóstico de los pacientes con EP/Parkinsonismo y lo suficientemente eficiente desde el punto de vista diagnóstico como para reemplazar el 50 % de las exploraciones SPECT. En comparación con SPECT, la exploración dúplex es menos costosa (respectivamente 80 euros y 400 euros por cada SPECT) y más cómoda para el paciente.
Métodos:
Asignaturas:
250 pacientes consecutivos con nuevas dolencias parkinsonianas en la consulta externa de nuestro hospital universitario (Maastricht) y un hospital local.
Diseño del estudio:
El investigador dará un diagnóstico clínico en la primera visita. Todos los sujetos se someten a SPECT y exploración dúplex, ambas pruebas se evaluarán a ciegas para el diagnóstico clínico. Después de dos años de seguimiento, el investigador verá a todos los pacientes y nuevamente se realizará un diagnóstico clínico (el investigador no conoce los resultados del dúplex y la SPECT). Al final del seguimiento se puede calcular la sensibilidad y especificidad del primer juicio clínico, dúplex y SPECT. El estándar de oro es el diagnóstico clínico al final del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PO Box 5800
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Maastricht, PO Box 5800, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parkinsonismo no claro en la consulta externa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido en la presentación
- Esperanza de vida inferior a dos años por enfermedad no neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de GC hiperecogénico con diagnóstico clínico de Parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
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La substabtia nigra (SN) hiperecogénica se evaluó en la visita inicial y, después de 2 años, dos neurólogos especialistas en trastornos del movimiento volvieron a examinar a los pacientes para obtener un diagnóstico clínico final que sirvió como estándar de oro sustituto para nuestro estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
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- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Temblor esencial
Otros números de identificación del estudio
- 1-Vlaar
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
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