- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368199
Transkraniel dupleks scanning og enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) ved Parkinsons syndrom
Diagnostisk værdi Transkraniel dupleksscanning og enkelt fotonemissionstomografi hos patienter, der mistænkes for at have idiopatisk Parkinsons sygdom eller atypiske Parkinsons syndromer
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PD er en progressiv neurodegenerativ sygdom, der rammer omkring 50.000 mennesker i Holland. Diagnosen er baseret på kliniske kriterier. Men rent af kliniske årsager, især i det tidlige stadie, er det ikke muligt at differentiere PD fra andre parkinsoniske syndromer som multipel systematrofi, progressiv supranukleær parese, vaskulær parkinsonisme, lægemiddelinduceret parkinsonisme og essentiel tremor. Nøjagtig differentiering er vigtig, fordi behandling og prognose varierer mellem de forskellige syndromer.
I øjeblikket bruges SPECT-scanninger mest. SPECT bruges dog kun i et mindretal af de patienter, der mistænkes for PD, primært på grund af omkostningerne og diskussionen om deres følsomhed og specificitet til at diagnosticere PD. Vi er i øjeblikket ved at afslutte en meta-analyse af den diagnostiske værdi af SPECT hos patienter med parkinsonsygdomme.
For nylig er en alternativ metode til at visualisere ændringerne i de cerebrale dopaminerge veje hos PD-patienter blevet foreslået: TCD af substantia nigra i hjernestammen. Denne teknik har høj inter-observatør pålidelighed. Becker opdagede i 1994, at patienter med PD havde bilateral hyperekogenicitet af substantia nigra. Neuropatologiske undersøgelser bekræfter, at den øgede ekkogenicitet skyldes jernaflejring. Men årsagen til det øgede niveau af jern er ukendt.
Adskillige publikationer bekræfter observationen, at op til 90% af PD-patienter har øget ekkogenicitet af substantia nigra. Hos raske forsøgspersoner og hos patienter med essentiel tremor findes denne hyperintensitet af substantia nigra kun hos 10 %. Imidlertid har 60 % af de raske forsøgspersoner med øget ekkogenicitet også nedsat nigra-striatal funktion på (18)-F-dopa-PET. Så TCD kan muligvis være en tidlig (præsymptomatisk) markør for PD.
Hvis substantia nigra scanning kombineres med scanning af nucleus lentiformis, øges differentieringen mellem PD og APS. En anden fordel er, at med samme teknik kan raphe-kernerne gøres synlige. Adskillige undersøgelser bekræfter, at ekkogeniciteten af raphe-kerner er nedsat hos PD-patienter med en depression.
Vores egne erfaringer tyder på, at den positive prædiktive værdi af denne teknik nærmer sig den af SPECT-scanninger. I vores pilotstudie med 45 patienter med PD eller APS, som gennemgik SPECT og TCS, fandt vi en positiv forudsigelsesværdi på 95 %. Dette ville forudsige, at hvis TCE er kompatibel med PD, giver en SPECT ikke yderligere information; så i teorien kan man reducere mængden af SPECT'er i næsten 50% af tilfældene.
En direkte sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til PD mellem duplex- og SPECT-scanninger er indtil nu ikke blevet foretaget. Vores hypotese er, at TCD for substantia nigra duplex scanning er et præcist diagnostisk værktøj og fortjener en plads i den diagnostiske oparbejdning af PD/Parkinsonisme-patienter og diagnostisk effektiv nok til at erstatte 50 % af SPECT-scanninger. Sammenlignet med SPECT er dupleksscanning billigere (henholdsvis 80 euro og 400 euro for hver SPECT) og mere behagelig for patienten.
Metoder:
Emner:
250 på hinanden følgende patienter med nye parkinsonsygdomme i ambulatoriet på vores universitetshospital (Maastricht) og et lokalt hospital.
Studere design:
Investigator vil give en klinisk diagnose ved det første besøg. Alle forsøgspersoner gennemgår SPECT og duplex scanning, begge test vil blive bedømt blindt for den kliniske diagnose. Efter to års opfølgning vil alle patienter blive tilset af investigator, og igen vil der blive stillet en klinisk diagnose (investigator er blindet for resultaterne af duplex og SPECT). Ved afslutningen af opfølgningen kan sensitiviteten og specificiteten af den første kliniske vurdering, duplex og SPECT beregnes. Den gyldne standard er den kliniske diagnose i slutningen af opfølgningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med uklar parkinsonisme på ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose ved præsentation
- Forventet levetid på mindre end to år på grund af en ikke-neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overensstemmelse mellem hyperechogen SN med klinisk diagnose af Parkinsons
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyperechogen substabtia nigra (SN) blev vurderet ved det første besøg, og efter 2 år blev patienterne undersøgt igen af to bevægelsesforstyrrelser specialister neurologer for en endelig klinisk diagnose, der fungerede som en surrogat guldstandard for vores undersøgelse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sygdomme i kranienerve
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Oftalmoplegi
- Syndrom
- Parkinsons sygdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Parkinsonlidelser
- Supranuklear parese, progressiv
- Essential Tremor
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Vlaar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .