- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00368199
Transkranielles Duplex-Scanning und Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) bei Parkinson-Syndromen
Diagnostischer Wert Transkranielles Duplex-Scanning und Einzelphotonen-Emissions-Tomographie bei Patienten mit Verdacht auf idiopathische Parkinson-Krankheit oder atypische Parkinson-Syndrome
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
PD ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, von der in den Niederlanden etwa 50.000 Menschen betroffen sind. Die Diagnose basiert auf klinischen Kriterien. Allerdings ist es aus rein klinischen Gründen, insbesondere im Frühstadium, nicht möglich, die Parkinson-Krankheit von anderen Parkinson-Syndromen wie Multisystematrophie, progressiver supranukleärer Parese, vaskulärem Parkinsonismus, medikamenteninduziertem Parkinsonismus und essentiellem Tremor zu unterscheiden. Eine genaue Differenzierung ist wichtig, da Behandlung und Prognose zwischen den verschiedenen Syndromen unterschiedlich sind.
Derzeit werden überwiegend SPECT-Scans verwendet. Allerdings wird die SPECT nur bei der Minderheit der Patienten mit Verdacht auf Parkinson eingesetzt, hauptsächlich aufgrund der Kosten und der Diskussion über ihre Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose von Parkinson. Wir schließen derzeit eine Metaanalyse zum diagnostischen Wert der SPECT bei Patienten mit Parkinson-Erkrankungen ab.
Kürzlich wurde eine alternative Methode zur Visualisierung der Veränderungen in den zerebralen dopaminergen Signalwegen von PD-Patienten vorgeschlagen: TCD der Substantia nigra im Hirnstamm. Diese Technik weist eine hohe Interbeobachterzuverlässigkeit auf. Becker entdeckte 1994, dass Patienten mit IPS eine beidseitige Hyperechogenität der Substantia nigra aufwiesen. Neuropathologische Studien bestätigen, dass die erhöhte Echogenität auf Eisenablagerungen zurückzuführen ist. Der Grund für den erhöhten Eisenspiegel ist jedoch unbekannt.
Mehrere Veröffentlichungen bestätigen die Beobachtung, dass bis zu 90 % der PD-Patienten eine erhöhte Echogenität der Substantia nigra aufweisen. Bei gesunden Probanden und bei Patienten mit essentiellem Tremor findet sich diese Hyperintensität der Substantia nigra nur bei 10 %. Allerdings weisen 60 % der gesunden Probanden mit erhöhter Echogenität auch eine verminderte nigra-striatale Funktion bei (18)-F-Dopa-PET auf. Daher könnte TCD möglicherweise ein früher (präsymptomatischer) Marker für Parkinson sein.
Wenn das Scannen der Substantia nigra mit dem Scannen des Nucleus lentiformis kombiniert wird, wird die Differenzierung zwischen PD und APS verbessert. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass mit der gleichen Technik die Raphekerne sichtbar gemacht werden können. Mehrere Studien bestätigen, dass die Echogenität von Raphe-Kernen bei PD-Patienten mit einer Depression verringert ist.
Unsere eigene Erfahrung legt nahe, dass der positive Vorhersagewert dieser Technik dem von SPECT-Scans nahe kommt. In unserer Pilotstudie mit 45 Patienten mit PD oder APS, die sich einer SPECT und TCS unterzogen, fanden wir einen positiven Vorhersagewert von 95 %. Dies würde vorhersagen, dass ein SPECT keine zusätzlichen Informationen liefert, wenn TCE mit PD kompatibel ist; Theoretisch könnte man also die Anzahl der SPECTs in fast 50 % der Fälle reduzieren.
Ein direkter Vergleich der diagnostischen Genauigkeit hinsichtlich PD zwischen Duplex- und SPECT-Scans wurde bisher nicht durchgeführt. Unsere Hypothese ist, dass der TCD des Substantia-Nigra-Duplex-Scans ein genaues Diagnoseinstrument ist und einen Platz in der diagnostischen Abklärung von PD-/Parkinsonismus-Patienten verdient und diagnostisch effizient genug ist, um 50 % der SPECT-Scans zu ersetzen. Im Vergleich zu SPECT ist das Duplex-Scannen kostengünstiger (80 Euro bzw. 400 Euro für jede SPECT) und für den Patienten komfortabler.
Methoden:
Fächer:
250 konsekutive Patienten mit neuen Parkinson-Beschwerden in der Ambulanz unseres Universitätsklinikums (Maastricht) und einem örtlichen Krankenhaus.
Studiendesign:
Der Prüfer wird beim ersten Besuch eine klinische Diagnose stellen. Alle Probanden werden einer SPECT- und Duplex-Untersuchung unterzogen. Beide Tests werden für die klinische Diagnose blind beurteilt. Nach zweijähriger Nachuntersuchung werden alle Patienten vom Prüfer untersucht und es wird erneut eine klinische Diagnose gestellt (der Prüfer ist für die Ergebnisse der Duplex- und SPECT-Untersuchung blind). Am Ende der Nachuntersuchung können die Sensitivität und Spezifität der ersten klinischen Beurteilung, Duplex und SPECT berechnet werden. Der goldene Standard ist die klinische Diagnose am Ende der Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PO Box 5800
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Maastricht, PO Box 5800, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit unklarem Parkinsonismus in der Ambulanz
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose bei Vorstellung
- Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren aufgrund einer nicht neurologischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung von echoreichem SN mit der klinischen Diagnose von Parkinson
Zeitfenster: 24 Monate
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Die hyperechogene Substabtia nigra (SN) wurde beim ersten Besuch beurteilt und nach zwei Jahren wurden die Patienten erneut von zwei auf Bewegungsstörungen spezialisierten Neurologen untersucht, um eine endgültige klinische Diagnose zu erhalten, die als Ersatz-Goldstandard für unsere Studie diente.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankung
- Erkrankungen der Basalganglien
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- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
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- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Ophthalmoplegie
- Syndrom
- Parkinson Krankheit
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Parkinsonsche Störungen
- Supranukleäre Lähmung, progressiv
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-Vlaar
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studiendaten/Dokumente
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