- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00368199
Transkraniaalinen kaksipuolinen skannaus ja yhden fotonin emission tietokonetomografia (SPECT) Parkinsonin oireyhtymissä
Diagnostinen arvo Transkraniaalinen kaksisuuntainen skannaus ja yksifotoniemissiotomografia potilailla, joilla epäillään sairastavan idiopaattista Parkinsonin tautia tai epätyypillisiä Parkinsonin oireyhtymiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PD on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa noin 50 000 ihmiseen Alankomaissa. Diagnoosi perustuu kliinisiin kriteereihin. Pelkästään kliinisistä syistä, etenkään varhaisessa vaiheessa, ei ole kuitenkaan mahdollista erottaa PD:tä muista parkinsonin oireyhtymistä, kuten monijärjestelmäatrofiasta, progressiivisesta supranukleaarisesta halvauksesta, vaskulaarisesta parkinsonismista, lääkkeiden aiheuttamasta parkinsonismista ja essentiaalista vapinasta. Tarkka erottaminen on tärkeää, koska hoito ja ennuste vaihtelevat eri oireyhtymien välillä.
Tällä hetkellä käytetään enimmäkseen SPECT-skannauksia. SPECT-tutkimusta käytetään kuitenkin vain pienemmällä osalla PD:tä epäillyistä potilaista pääasiassa kustannusten ja keskustelun vuoksi heidän herkkyydestään ja spesifisyydestään PD:n diagnosoinnissa. Olemme parhaillaan viimeistelemässä meta-analyysiä SPECT:n diagnostisesta arvosta potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Äskettäin on ehdotettu vaihtoehtoista menetelmää PD-potilaiden aivojen dopaminergisten reittien muutosten visualisoimiseksi: aivorungon substantia nigran TCD. Tällä tekniikalla on korkea tarkkailijoiden välinen luotettavuus. Becker havaitsi vuonna 1994, että PD:tä sairastavilla potilailla oli substantia nigra -kalvon molemminpuolista hyperechogeenisuutta. Neuropatologiset tutkimukset vahvistavat, että lisääntynyt kaikukyky johtuu raudan kertymisestä. Syytä kohonneelle rautapitoisuudelle ei kuitenkaan tunneta.
Useat julkaisut vahvistavat havainnon, että jopa 90 %:lla PD-potilaista on lisääntynyt mustakalvon kaikukyky. Terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, tämä substantia nigran hyperintensiteetti havaitaan vain 10 prosentilla. Kuitenkin 60 %:lla terveistä koehenkilöistä, joilla on lisääntynyt kaikukyky, on myös heikentynyt nigra-striataalinen toiminta (18)-F-dopa-PET:ssä. Joten TCD saattaa olla varhainen (oireista edeltävä) merkki PD:lle.
Jos substantia nigra -skannaus yhdistetään nucleus lentiformiksen skannaukseen, PD:n ja APS:n välinen ero kasvaa. Toinen etu on, että samalla tekniikalla voidaan tehdä raphe-ytimet näkyväksi. Useat tutkimukset vahvistavat, että raphe-ytimien kaikukykyisyys on heikentynyt PD-potilailla, joilla on masennus.
Omat kokemuksemme viittaavat siihen, että tämän tekniikan positiivinen ennustearvo on lähellä SPECT-skannausten arvoa. Pilottitutkimuksessamme 45 PD- tai APS-potilaalla, joille tehtiin SPECT ja TCS, havaitsimme positiivisen ennustearvon 95 %. Tämä ennustaisi, että jos TCE on yhteensopiva PD:n kanssa, SPECT ei tarjoa lisätietoa; joten teoriassa SPECT:ien määrää voitaisiin vähentää lähes 50 %:ssa tapauksista.
Diagnostisen tarkkuuden suoraa vertailua PD:n suhteen duplex- ja SPECT-skannausten välillä ei ole toistaiseksi tehty. Hypoteesimme on, että substantia nigra duplex -skannauksen TCD on tarkka diagnostinen työkalu ja ansaitsee paikan PD-/parkinsonismipotilaiden diagnostisessa työssä ja riittävän diagnostisesti tehokas korvaamaan 50 % SPECT-skannauksista. SPECTiin verrattuna kaksipuolinen skannaus on halvempaa (vastaavasti 80 euroa ja 400 euroa per SPECT) ja mukavampaa potilaalle.
Menetelmät:
Aiheet:
250 peräkkäistä potilasta, joilla on uusia Parkinsonin tautivaivoja, yliopistollisen sairaalamme (Maastricht) poliklinikalla ja paikallissairaalassa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkija antaa kliinisen diagnoosin ensimmäisellä käynnillä. Kaikille koehenkilöille tehdään SPECT- ja duplex-skannaus, molemmat testit arvioidaan sokeasti kliinisen diagnoosin kannalta. Kahden vuoden seurannan jälkeen tutkija näkee kaikki potilaat ja taas tehdään kliininen diagnoosi (tutkija on sokeutunut dupleksi- ja SPECT-tulosten suhteen). Seurannan lopussa voidaan laskea ensimmäisen kliinisen arvion, dupleksin ja SPECT:n herkkyys ja spesifisyys. Kultainen standardi on kliininen diagnoosi seurannan lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäselvä parkinsonismi poliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi esittelyssä
- Elinajanodote alle kaksi vuotta ei-neurologisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperechogenic SN:n vastaavuus Parkinsonin taudin kliinisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hyperekogeeninen substabtia nigra (SN) arvioitiin ensimmäisellä käynnillä, ja 2 vuoden kuluttua kaksi liikehäiriöihin erikoistunutta neurologia tutki potilaat uudelleen lopullisen kliinisen diagnoosin saamiseksi, joka toimi tutkimuksemme kultaisena korvikkeena.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Oftalmoplegia
- Oireyhtymä
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Parkinsonin häiriöt
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Olennainen vapina
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Vlaar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .