- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368199
Scansione duplex transcranica e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nelle sindromi parkinsoniane
Valore diagnostico Scansione duplex transcranica e tomografia a emissione di fotone singolo in pazienti con sospetto di morbo di Parkinson idiopatico o sindromi di Parkinson atipico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il morbo di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce circa 50.000 persone nei Paesi Bassi. La diagnosi si basa su criteri clinici. Tuttavia, puramente su base clinica, soprattutto nella fase iniziale, non è possibile differenziare il PD da altre sindromi parkinsoniane come l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, il parkinsonismo vascolare, il parkinsonismo indotto da farmaci e il tremore essenziale. Una differenziazione accurata è importante perché il trattamento e la prognosi variano tra le diverse sindromi.
Attualmente vengono utilizzate principalmente le scansioni SPECT. Tuttavia la SPECT è utilizzata solo nella minoranza dei pazienti sospettati di PD principalmente a causa dei costi e della discussione sulla loro sensibilità e specificità per la diagnosi di PD. Attualmente stiamo terminando una meta-analisi sul valore diagnostico della SPECT nei pazienti con malattie parkinsoniane.
Recentemente è stato proposto un metodo alternativo per visualizzare le alterazioni nelle vie dopaminergiche cerebrali dei pazienti PD: TCD della substantia nigra nel tronco encefalico. Questa tecnica ha un'elevata affidabilità inter-osservatore. Becker scoprì nel 1994 che i pazienti con PD avevano iperecogenicità bilaterale della substantia nigra. Gli studi neuropatologici confermano che l'aumentata ecogenicità è dovuta alla deposizione di ferro. Comunque la ragione del livello aumentato di ferro è sconosciuta.
Diverse pubblicazioni confermano l'osservazione che fino al 90% dei pazienti con PD hanno una maggiore ecogenicità della substantia nigra. Nei soggetti sani e nei pazienti con tremore essenziale questa iperintensità della substantia nigra si riscontra solo nel 10%. Tuttavia, il 60% dei soggetti sani con maggiore ecogenicità presenta anche una ridotta funzione nigra-striatale alla (18)-F-dopa-PET. Quindi il TCD potrebbe essere un marker precoce (presintomatico) per il PD.
Se la scansione della substantia nigra è combinata con la scansione del nucleo lentiforme, la differenziazione tra PD e APS aumenta. Un altro vantaggio è che con la stessa tecnica si possono rendere visibili i nuclei del rafe. Diversi studi confermano che l'ecogenicità dei nuclei del rafe è diminuita nei pazienti con depressione PD.
La nostra esperienza suggerisce che il valore predittivo positivo di questa tecnica si avvicina a quello delle scansioni SPECT. Nel nostro studio pilota con 45 pazienti con PD o APS sottoposti a SPECT e TCS abbiamo trovato un valore predittivo positivo del 95%. Ciò predirebbe che, se TCE è compatibile con PD, una SPECT non fornisce informazioni aggiuntive; quindi in teoria si potrebbe ridurre la quantità di SPECT in quasi il 50% dei casi.
Fino ad ora non è stato effettuato un confronto diretto dell'accuratezza diagnostica per quanto riguarda la PD tra le scansioni duplex e SPECT. La nostra ipotesi è che il TCD della scansione duplex della sostanza nigra sia uno strumento diagnostico accurato e meriti un posto nel work-up diagnostico dei pazienti con PD/Parkinsonismo e sia abbastanza efficiente dal punto di vista diagnostico da sostituire il 50% delle scansioni SPECT. Rispetto alla SPECT la scansione duplex è meno costosa (rispettivamente 80 euro e 400 euro per ogni SPECT) e più confortevole per il paziente.
Metodi:
Soggetti:
250 pazienti consecutivi con nuovi disturbi parkinsoniani nell'ambulatorio del nostro ospedale universitario (Maastricht) e in un ospedale locale.
Disegno dello studio:
Lo sperimentatore fornirà una diagnosi clinica alla prima visita. Tutti i soggetti vengono sottoposti a SPECT e scansione duplex, entrambi i test saranno giudicati alla cieca per la diagnosi clinica. Dopo due anni di follow-up, tutti i pazienti saranno visitati dallo sperimentatore e verrà nuovamente effettuata una diagnosi clinica (l'investigatore è in cieco per i risultati del duplex e della SPECT). Al termine del follow-up è possibile calcolare la sensibilità e la specificità del primo giudizio clinico, duplex e SPECT. Il golden standard è la diagnosi clinica alla fine del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con parkinsonismo poco chiaro presso l'ambulatorio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota alla presentazione
- Aspettativa di vita inferiore a due anni a causa di una malattia non neurologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza della SN iperecogena con la diagnosi clinica di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La substabtia nigra (SN) iperecogenica è stata valutata alla visita iniziale e dopo 2 anni, i pazienti sono stati riesaminati da due neurologi specializzati in disturbi del movimento per una diagnosi clinica finale che è servita come gold standard surrogato per il nostro studio.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Oftalmoplegia
- Sindrome
- Morbo di Parkinson
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Malattie parkinsoniane
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Tremore Essenziale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Vlaar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .