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Scansione duplex transcranica e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) nelle sindromi parkinsoniane

22 febbraio 2018 aggiornato da: Wim Weber, Maastricht University Medical Center

Valore diagnostico Scansione duplex transcranica e tomografia a emissione di fotone singolo in pazienti con sospetto di morbo di Parkinson idiopatico o sindromi di Parkinson atipico

Lo scopo dello studio è determinare la sensibilità e la specificità della scansione duplex transcranica (TCD) e della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) in pazienti sospettati di avere la malattia di Parkinson idiopatica (PD) o le sindromi di Parkinson atipiche (APS) con come standard aureo la diagnosi clinica dopo 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson è una malattia neurodegenerativa progressiva che colpisce circa 50.000 persone nei Paesi Bassi. La diagnosi si basa su criteri clinici. Tuttavia, puramente su base clinica, soprattutto nella fase iniziale, non è possibile differenziare il PD da altre sindromi parkinsoniane come l'atrofia multisistemica, la paralisi sopranucleare progressiva, il parkinsonismo vascolare, il parkinsonismo indotto da farmaci e il tremore essenziale. Una differenziazione accurata è importante perché il trattamento e la prognosi variano tra le diverse sindromi.

Attualmente vengono utilizzate principalmente le scansioni SPECT. Tuttavia la SPECT è utilizzata solo nella minoranza dei pazienti sospettati di PD principalmente a causa dei costi e della discussione sulla loro sensibilità e specificità per la diagnosi di PD. Attualmente stiamo terminando una meta-analisi sul valore diagnostico della SPECT nei pazienti con malattie parkinsoniane.

Recentemente è stato proposto un metodo alternativo per visualizzare le alterazioni nelle vie dopaminergiche cerebrali dei pazienti PD: TCD della substantia nigra nel tronco encefalico. Questa tecnica ha un'elevata affidabilità inter-osservatore. Becker scoprì nel 1994 che i pazienti con PD avevano iperecogenicità bilaterale della substantia nigra. Gli studi neuropatologici confermano che l'aumentata ecogenicità è dovuta alla deposizione di ferro. Comunque la ragione del livello aumentato di ferro è sconosciuta.

Diverse pubblicazioni confermano l'osservazione che fino al 90% dei pazienti con PD hanno una maggiore ecogenicità della substantia nigra. Nei soggetti sani e nei pazienti con tremore essenziale questa iperintensità della substantia nigra si riscontra solo nel 10%. Tuttavia, il 60% dei soggetti sani con maggiore ecogenicità presenta anche una ridotta funzione nigra-striatale alla (18)-F-dopa-PET. Quindi il TCD potrebbe essere un marker precoce (presintomatico) per il PD.

Se la scansione della substantia nigra è combinata con la scansione del nucleo lentiforme, la differenziazione tra PD e APS aumenta. Un altro vantaggio è che con la stessa tecnica si possono rendere visibili i nuclei del rafe. Diversi studi confermano che l'ecogenicità dei nuclei del rafe è diminuita nei pazienti con depressione PD.

La nostra esperienza suggerisce che il valore predittivo positivo di questa tecnica si avvicina a quello delle scansioni SPECT. Nel nostro studio pilota con 45 pazienti con PD o APS sottoposti a SPECT e TCS abbiamo trovato un valore predittivo positivo del 95%. Ciò predirebbe che, se TCE è compatibile con PD, una SPECT non fornisce informazioni aggiuntive; quindi in teoria si potrebbe ridurre la quantità di SPECT in quasi il 50% dei casi.

Fino ad ora non è stato effettuato un confronto diretto dell'accuratezza diagnostica per quanto riguarda la PD tra le scansioni duplex e SPECT. La nostra ipotesi è che il TCD della scansione duplex della sostanza nigra sia uno strumento diagnostico accurato e meriti un posto nel work-up diagnostico dei pazienti con PD/Parkinsonismo e sia abbastanza efficiente dal punto di vista diagnostico da sostituire il 50% delle scansioni SPECT. Rispetto alla SPECT la scansione duplex è meno costosa (rispettivamente 80 euro e 400 euro per ogni SPECT) e più confortevole per il paziente.

Metodi:

Soggetti:

250 pazienti consecutivi con nuovi disturbi parkinsoniani nell'ambulatorio del nostro ospedale universitario (Maastricht) e in un ospedale locale.

Disegno dello studio:

Lo sperimentatore fornirà una diagnosi clinica alla prima visita. Tutti i soggetti vengono sottoposti a SPECT e scansione duplex, entrambi i test saranno giudicati alla cieca per la diagnosi clinica. Dopo due anni di follow-up, tutti i pazienti saranno visitati dallo sperimentatore e verrà nuovamente effettuata una diagnosi clinica (l'investigatore è in cieco per i risultati del duplex e della SPECT). Al termine del follow-up è possibile calcolare la sensibilità e la specificità del primo giudizio clinico, duplex e SPECT. Il golden standard è la diagnosi clinica alla fine del follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

250 Pazienti con parkinsonismo poco chiaro presso l'ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con parkinsonismo poco chiaro presso l'ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota alla presentazione
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni a causa di una malattia non neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della SN iperecogena con la diagnosi clinica di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
La substabtia nigra (SN) iperecogenica è stata valutata alla visita iniziale e dopo 2 anni, i pazienti sono stati riesaminati da due neurologi specializzati in disturbi del movimento per una diagnosi clinica finale che è servita come gold standard surrogato per il nostro studio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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