- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00368199
Duplex Scanning Transcraniano e Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) em Síndromes Parkinsonianas
Valor diagnóstico Duplex Scanner Transcraniano e Tomografia por Emissão de Fóton Único em Pacientes com Suspeita de Doença de Parkinson Idiopática ou Síndromes de Parkinson Atípicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A DP é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta cerca de 50.000 pessoas na Holanda. O diagnóstico é baseado em critérios clínicos. No entanto, puramente por motivos clínicos, especialmente no estágio inicial, não é possível diferenciar a DP de outras síndromes parkinsonianas como atrofia de múltiplos sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, parkinsonismo vascular, parkinsonismo induzido por drogas e tremor essencial. A diferenciação precisa é importante porque o tratamento e o prognóstico variam entre as diferentes síndromes.
Atualmente, as varreduras SPECT são usadas principalmente. No entanto o SPECT só é utilizado na minoria dos doentes com suspeita de DP principalmente devido aos custos e à discussão sobre a sua sensibilidade e especificidade para diagnosticar a DP. Atualmente, estamos finalizando uma meta-análise sobre o valor diagnóstico do SPECT em pacientes com doenças parkinsonianas.
Recentemente, foi proposto um método alternativo para visualizar as alterações nas vias dopaminérgicas cerebrais de pacientes com DP: TCD da substância negra no tronco cerebral. Esta técnica tem alta confiabilidade interobservador. Becker descobriu em 1994 que pacientes com DP apresentavam hiperecogenicidade bilateral da substância negra. Estudos neuropatológicos confirmam que o aumento da ecogenicidade é devido à deposição de ferro. Contudo a razão do nível aumentado de ferro é desconhecida.
Várias publicações confirmam a observação de que até 90% dos pacientes com DP apresentam aumento da ecogenicidade da substância negra. Em indivíduos saudáveis e em pacientes com tremor essencial esta hiperintensidade da substância negra é encontrada apenas em 10%. No entanto, 60% dos indivíduos saudáveis com ecogenicidade aumentada também têm função nigra-estriatal diminuída em (18)-F-dopa-PET. Portanto, o TCD pode ser um marcador precoce (pré-sintomático) para DP.
Se a varredura da substância negra for combinada com a varredura do núcleo lentiforme, a diferenciação entre DP e SAF aumenta. Outra vantagem é que com a mesma técnica os núcleos da rafe podem ser visibilizados. Vários estudos confirmam que a ecogenicidade dos núcleos da rafe está diminuída em pacientes com DP com depressão.
Nossa própria experiência sugere que o valor preditivo positivo dessa técnica se aproxima do dos exames SPECT. Em nosso estudo piloto com 45 pacientes com DP ou SAF submetidos a SPECT e TCS, encontramos um valor de predição positiva de 95%. Isso prediz que, se o TCE for compatível com PD, um SPECT não fornecerá informações adicionais; então, em teoria, pode-se reduzir a quantidade de SPECTs em quase 50% dos casos.
Até agora não foi feita uma comparação direta da precisão diagnóstica quanto à DP entre varreduras duplex e SPECT. Nossa hipótese é que o TCD da varredura duplex da substância negra é uma ferramenta diagnóstica precisa e merece um lugar na investigação diagnóstica de pacientes com DP/Parkinsonismo e diagnóstico eficiente o suficiente para substituir 50% das varreduras de SPECT. Em comparação com o SPECT, o duplex scan é menos dispendioso (respectivamente 80 euros e 400 euros para cada SPECT) e mais confortável para o paciente.
Métodos:
Assuntos:
250 pacientes consecutivos com novas queixas parkinsonianas no ambulatório de nosso hospital universitário (Maastricht) e em um hospital local.
Design de estudo:
O investigador dará um diagnóstico clínico na primeira visita. Todos os indivíduos passam por SPECT e varredura duplex, ambos os testes serão julgados cegamente para o diagnóstico clínico. Após dois anos de acompanhamento, todos os pacientes serão vistos pelo investigador e novamente um diagnóstico clínico será feito (o investigador não tem conhecimento dos resultados do duplex e do SPECT). Ao final do acompanhamento, pode-se calcular a sensibilidade e especificidade do primeiro julgamento clínico, duplex e SPECT. O padrão ouro é o diagnóstico clínico ao final do seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PO Box 5800
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Maastricht, PO Box 5800, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com parkinsonismo incerto no ambulatório
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido na apresentação
- Expectativa de vida inferior a dois anos devido a doença não neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de SN hiperecogênica com diagnóstico clínico de Parkinson
Prazo: 24 meses
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Substabtia nigra hiperecogênica (SN) foi avaliada na visita inicial e após 2 anos, os pacientes foram reexaminados por dois neurologistas especialistas em distúrbios do movimento para um diagnóstico clínico final que serviu como padrão-ouro substituto para nosso estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças do Nervo Craniano
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Oftalmoplegia
- Síndrome
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Distúrbios parkinsonianos
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- 1-Vlaar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
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