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Duplex Scanning Transcraniano e Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) em Síndromes Parkinsonianas

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wim Weber, Maastricht University Medical Center

Valor diagnóstico Duplex Scanner Transcraniano e Tomografia por Emissão de Fóton Único em Pacientes com Suspeita de Doença de Parkinson Idiopática ou Síndromes de Parkinson Atípicas

O objetivo do estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade da varredura transcraniana duplex (TCD) e da tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) em pacientes com suspeita de doença de Parkinson idiopática (DP) ou síndromes de Parkinson atípicas (APS) com padrão ouro o diagnóstico clínico após 2 anos de seguimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DP é uma doença neurodegenerativa progressiva que afeta cerca de 50.000 pessoas na Holanda. O diagnóstico é baseado em critérios clínicos. No entanto, puramente por motivos clínicos, especialmente no estágio inicial, não é possível diferenciar a DP de outras síndromes parkinsonianas como atrofia de múltiplos sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, parkinsonismo vascular, parkinsonismo induzido por drogas e tremor essencial. A diferenciação precisa é importante porque o tratamento e o prognóstico variam entre as diferentes síndromes.

Atualmente, as varreduras SPECT são usadas principalmente. No entanto o SPECT só é utilizado na minoria dos doentes com suspeita de DP principalmente devido aos custos e à discussão sobre a sua sensibilidade e especificidade para diagnosticar a DP. Atualmente, estamos finalizando uma meta-análise sobre o valor diagnóstico do SPECT em pacientes com doenças parkinsonianas.

Recentemente, foi proposto um método alternativo para visualizar as alterações nas vias dopaminérgicas cerebrais de pacientes com DP: TCD da substância negra no tronco cerebral. Esta técnica tem alta confiabilidade interobservador. Becker descobriu em 1994 que pacientes com DP apresentavam hiperecogenicidade bilateral da substância negra. Estudos neuropatológicos confirmam que o aumento da ecogenicidade é devido à deposição de ferro. Contudo a razão do nível aumentado de ferro é desconhecida.

Várias publicações confirmam a observação de que até 90% dos pacientes com DP apresentam aumento da ecogenicidade da substância negra. Em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com tremor essencial esta hiperintensidade da substância negra é encontrada apenas em 10%. No entanto, 60% dos indivíduos saudáveis ​​com ecogenicidade aumentada também têm função nigra-estriatal diminuída em (18)-F-dopa-PET. Portanto, o TCD pode ser um marcador precoce (pré-sintomático) para DP.

Se a varredura da substância negra for combinada com a varredura do núcleo lentiforme, a diferenciação entre DP e SAF aumenta. Outra vantagem é que com a mesma técnica os núcleos da rafe podem ser visibilizados. Vários estudos confirmam que a ecogenicidade dos núcleos da rafe está diminuída em pacientes com DP com depressão.

Nossa própria experiência sugere que o valor preditivo positivo dessa técnica se aproxima do dos exames SPECT. Em nosso estudo piloto com 45 pacientes com DP ou SAF submetidos a SPECT e TCS, encontramos um valor de predição positiva de 95%. Isso prediz que, se o TCE for compatível com PD, um SPECT não fornecerá informações adicionais; então, em teoria, pode-se reduzir a quantidade de SPECTs em quase 50% dos casos.

Até agora não foi feita uma comparação direta da precisão diagnóstica quanto à DP entre varreduras duplex e SPECT. Nossa hipótese é que o TCD da varredura duplex da substância negra é uma ferramenta diagnóstica precisa e merece um lugar na investigação diagnóstica de pacientes com DP/Parkinsonismo e diagnóstico eficiente o suficiente para substituir 50% das varreduras de SPECT. Em comparação com o SPECT, o duplex scan é menos dispendioso (respectivamente 80 euros e 400 euros para cada SPECT) e mais confortável para o paciente.

Métodos:

Assuntos:

250 pacientes consecutivos com novas queixas parkinsonianas no ambulatório de nosso hospital universitário (Maastricht) e em um hospital local.

Design de estudo:

O investigador dará um diagnóstico clínico na primeira visita. Todos os indivíduos passam por SPECT e varredura duplex, ambos os testes serão julgados cegamente para o diagnóstico clínico. Após dois anos de acompanhamento, todos os pacientes serão vistos pelo investigador e novamente um diagnóstico clínico será feito (o investigador não tem conhecimento dos resultados do duplex e do SPECT). Ao final do acompanhamento, pode-se calcular a sensibilidade e especificidade do primeiro julgamento clínico, duplex e SPECT. O padrão ouro é o diagnóstico clínico ao final do seguimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

196

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PO Box 5800
      • Maastricht, PO Box 5800, Holanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

250 Pacientes com parkinsonismo incerto no ambulatório

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com parkinsonismo incerto no ambulatório

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido na apresentação
  • Expectativa de vida inferior a dois anos devido a doença não neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de SN hiperecogênica com diagnóstico clínico de Parkinson
Prazo: 24 meses
Substabtia nigra hiperecogênica (SN) foi avaliada na visita inicial e após 2 anos, os pacientes foram reexaminados por dois neurologistas especialistas em distúrbios do movimento para um diagnóstico clínico final que serviu como padrão-ouro substituto para nosso estudo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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