- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368199
Przezczaszkowe skanowanie dupleksowe i komputerowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT) w zespołach parkinsonowskich
Wartość diagnostyczna przezczaszkowego skanowania dwustronnego i tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznej choroby Parkinsona lub atypowych zespołów Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PD to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która dotyka około 50 000 osób w Holandii. Rozpoznanie opiera się na kryteriach klinicznych. Jednak wyłącznie na podstawie danych klinicznych, zwłaszcza we wczesnym stadium, nie jest możliwe odróżnienie PD od innych zespołów parkinsonowskich, takich jak zanik wielonarządowy, postępujące porażenie nadjądrowe, parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm polekowy i drżenie samoistne. Dokładne różnicowanie jest ważne, ponieważ leczenie i rokowanie różnią się w zależności od różnych zespołów.
Obecnie najczęściej wykorzystuje się skany SPECT. Jednak SPECT stosuje się tylko u mniejszości pacjentów z podejrzeniem PD, głównie ze względu na koszty i dyskusję na temat ich czułości i swoistości w diagnostyce PD. Obecnie kończymy metaanalizę dotyczącą wartości diagnostycznej SPECT u pacjentów z parkinsonizmem.
Ostatnio zaproponowano alternatywną metodę wizualizacji zmian w mózgowych szlakach dopaminergicznych u pacjentów z PD: TCD istoty czarnej w pniu mózgu. Ta technika ma wysoką niezawodność między obserwatorami. Becker odkrył w 1994 roku, że pacjenci z chP mają obustronną hiperechogeniczność istoty czarnej. Badania neuropatologiczne potwierdzają, że podwyższona echogeniczność jest spowodowana odkładaniem się żelaza. Jednak przyczyna podwyższonego poziomu żelaza nie jest znana.
Liczne publikacje potwierdzają obserwację, że nawet u 90% pacjentów z ChP występuje podwyższona echogeniczność istoty czarnej. U osób zdrowych oraz u pacjentów z drżeniem samoistnym hiperintensywność istoty czarnej stwierdza się tylko u 10%. Jednak 60% zdrowych osobników ze zwiększoną echogenicznością ma również zmniejszoną funkcję nigra-prążkowia na (18)-F-dopa-PET. Tak więc TCD może być wczesnym (przedobjawowym) markerem PD.
Jeśli skanowanie istoty czarnej jest połączone ze skanowaniem jądra soczewkowatego, zwiększa się zróżnicowanie między PD i APS. Kolejną zaletą jest to, że przy użyciu tej samej techniki można uwidocznić jądra szwu. Liczne badania potwierdzają obniżenie echogeniczności jąder szwu u pacjentów z chorobą Parkinsona i depresją.
Nasze własne doświadczenie sugeruje, że dodatnia wartość predykcyjna tej techniki jest zbliżona do skanów SPECT. W naszym badaniu pilotażowym z udziałem 45 pacjentów z PD lub APS, którzy przeszli SPECT i TCS, stwierdziliśmy dodatnią wartość predykcyjną na poziomie 95%. To przewidywałoby, że jeśli TCE jest kompatybilny z PD, SPECT nie dostarcza dodatkowych informacji; więc teoretycznie można zmniejszyć ilość SPECT w prawie 50% przypadków.
Do tej pory nie dokonano bezpośredniego porównania dokładności diagnostycznej PD pomiędzy skanami dupleksowymi i SPECT. Nasza hipoteza jest taka, że TCD skanowania dupleksowego istoty czarnej jest dokładnym narzędziem diagnostycznym i zasługuje na miejsce w diagnostyce pacjentów z PD/parkinsonizmem i jest wystarczająco skuteczny diagnostycznie, aby zastąpić 50% skanów SPECT. W porównaniu ze SPECT skanowanie dwustronne jest tańsze (odpowiednio 80 euro i 400 euro za jedno SPECT) i wygodniejsze dla pacjenta.
Metody:
Przedmioty:
250 kolejnych pacjentów z nowymi dolegliwościami parkinsonowskimi w ambulatorium naszego szpitala uniwersyteckiego (Maastricht) i lokalnego szpitala.
Projekt badania:
Podczas pierwszej wizyty badacz postawi diagnozę kliniczną. Wszyscy badani przechodzą skanowanie SPECT i skanowanie dwustronne, oba testy będą oceniane na ślepo pod kątem diagnozy klinicznej. Po dwóch latach obserwacji wszyscy pacjenci zostaną zbadani przez badacza i ponownie postawiona zostanie diagnoza kliniczna (badacz jest zaślepiony na wyniki dupleksu i SPECT). Pod koniec obserwacji można obliczyć czułość i swoistość pierwszej oceny klinicznej, testu dupleksu i SPECT. Złotym standardem jest diagnoza kliniczna pod koniec obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niejasnym parkinsonizmem w poradni
Kryteria wyłączenia:
- Znana diagnoza podczas prezentacji
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat z powodu choroby innej niż neurologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność hiperechogenicznego SN z rozpoznaniem klinicznym choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Hiperechogeniczna substabtia nigra (SN) została oceniona podczas pierwszej wizyty, a po 2 latach pacjenci zostali ponownie zbadani przez dwóch neurologów specjalizujących się w zaburzeniach ruchu w celu ostatecznego rozpoznania klinicznego, które posłużyło jako zastępczy złoty standard w naszym badaniu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Oftalmoplegia
- Zespół
- Choroba Parkinsona
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
- Zaburzenia Parkinsona
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Drżenie samoistne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Vlaar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .