- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00368199
Transkraniální duplexní skenování a jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) u parkinsonských syndromů
Diagnostická hodnota Transkraniální duplexní skenování a jednofotonová emisní tomografie u pacientů s podezřením na idiopatickou Parkinsonovu chorobu nebo atypický parkinsonský syndrom
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PD je progresivní neurodegenerativní onemocnění, které postihuje asi 50 000 lidí v Nizozemsku. Diagnóza je založena na klinických kritériích. Z čistě klinických důvodů, zejména v časném stadiu, však není možné odlišit PD od jiných parkinsonských syndromů, jako je mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, vaskulární parkinsonismus, drogově indukovaný parkinsonismus a esenciální třes. Přesná diferenciace je důležitá, protože léčba a prognóza se u různých syndromů liší.
V současnosti se nejčastěji používají SPECT skeny. SPECT se však používá pouze u menšiny pacientů s podezřením na PD, hlavně kvůli nákladům a diskusi o jejich senzitivitě a specifičnosti pro diagnostiku PD. V současné době dokončujeme metaanalýzu diagnostické hodnoty SPECT u pacientů s parkinsonskou nemocí.
Nedávno byla navržena alternativní metoda k vizualizaci změn v cerebrálních dopaminergních drahách pacientů s PD: TCD substantia nigra v mozkovém kmeni. Tato technika má vysokou spolehlivost mezi pozorovateli. Becker v roce 1994 zjistil, že pacienti s PD mají oboustrannou hyperechogenitu substantia nigra. Neuropatologické studie potvrzují, že zvýšená echogenita je způsobena ukládáním železa. Důvod zvýšené hladiny železa však není znám.
Několik publikací potvrzuje pozorování, že až 90 % pacientů s PD má zvýšenou echogenitu substantia nigra. U zdravých jedinců au pacientů s esenciálním třesem se tato hyperintenzita substantia nigra vyskytuje pouze u 10 %. Nicméně 60 % zdravých jedinců se zvýšenou echogenitou má také sníženou nigra-striatální funkci na (18)-F-dopa-PET. TCD tedy může být časným (presymptomatickým) markerem PD.
Pokud je skenování substantia nigra kombinováno se skenováním nucleus lentiformis, zvyšuje se diferenciace mezi PD a APS. Další výhodou je, že stejnou technikou lze zviditelnit raphe nuclei. Několik studií potvrzuje, že echogenita raphe nuclei je snížena u pacientů s PD s depresí.
Naše vlastní zkušenost naznačuje, že pozitivní prediktivní hodnota této techniky se blíží hodnotě SPECT skenů. V naší pilotní studii se 45 pacienty s PD nebo APS, kteří podstoupili SPECT a TCS, jsme zjistili pozitivní prediktivní hodnotu 95 %. To by předpovídalo, že pokud je TCE kompatibilní s PD, SPECT neposkytuje další informace; takže teoreticky by bylo možné snížit množství SPECT v téměř 50 % případů.
Přímé srovnání diagnostické přesnosti PD mezi duplexními a SPECT skeny nebylo dosud provedeno. Naší hypotézou je, že TCD duplexního skenování substantia nigra je přesný diagnostický nástroj a zaslouží si místo v diagnostice pacientů s PD/parkinsonismem a je dostatečně diagnosticky účinný, aby nahradil 50 % SPECT skenů. Ve srovnání se SPECT je duplexní skenování méně nákladné (80 euro a 400 euro za každý SPECT) a pro pacienta pohodlnější.
Metody:
Předměty:
250 po sobě jdoucích pacientů s novými parkinsonskými obtížemi v ambulanci naší fakultní nemocnice (Maastricht) a místní nemocnice.
Studovat design:
Zkoušející stanoví klinickou diagnózu při první návštěvě. Všichni jedinci podstoupí SPECT a duplexní skenování, oba testy budou slepě posuzovány pro klinickou diagnózu. Po dvouletém sledování budou všichni pacienti vyšetřeni zkoušejícím a bude opět stanovena klinická diagnóza (zkoušející je zaslepený pro výsledky duplexu a SPECT). Na konci sledování lze vypočítat senzitivitu a specificitu prvního klinického úsudku, duplexu a SPECT. Zlatým standardem je klinická diagnóza na konci sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PO Box 5800
-
Maastricht, PO Box 5800, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nejasným parkinsonismem na ambulanci
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza při prezentaci
- Předpokládaná délka života méně než dva roky z důvodu neneurologického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda hyperechogenní SN s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
Hyperechogenní substabtia nigra (SN) byla hodnocena při úvodní návštěvě a po 2 letech byli pacienti znovu vyšetřeni dvěma neurology specialisty na pohybové poruchy pro konečnou klinickou diagnózu, která sloužila jako náhradní zlatý standard pro naši studii.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim EJ Weber, MD PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouwmans AE, Vlaar AM, Mess WH, Kessels A, Weber WE. Specificity and sensitivity of transcranial sonography of the substantia nigra in the diagnosis of Parkinson's disease: prospective cohort study in 196 patients. BMJ Open. 2013 Apr 2;3(4):e002613. doi: 10.1136/bmjopen-2013-002613. Print 2013.
- Bouwmans AE, Leentjens AF, Mess WH, Weber WE. Abnormal Echogenicity of the Substantia Nigra, Raphe Nuclei, and Third-Ventricle Width as Markers of Cognitive Impairment in Parkinsonian Disorders: A Cross-Sectional Study. Parkinsons Dis. 2016;2016:4058580. doi: 10.1155/2016/4058580. Epub 2016 Jan 10.
- Bouwmans AE, Weber WE, Leentjens AF, Mess WH. Transcranial sonography findings related to depression in parkinsonian disorders: cross-sectional study in 126 patients. PeerJ. 2016 May 18;4:e2037. doi: 10.7717/peerj.2037. eCollection 2016.
- Vlaar AM, Bouwmans AE, van Kroonenburgh MJ, Mess WH, Tromp SC, Wuisman PG, Kessels AG, Winogrodzka A, Weber WE. Protocol of a prospective study on the diagnostic value of transcranial duplex scanning of the substantia nigra in patients with parkinsonian symptoms. BMC Neurol. 2007 Sep 4;7:28. doi: 10.1186/1471-2377-7-28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Choroba
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Onemocnění kraniálních nervů
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Primární dysautonomie
- Hypotenze
- Oftalmoplegie
- Syndrom
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Parkinsonské poruchy
- Supranukleární obrna, progresivní
- Esenciální třes
Další identifikační čísla studie
- 1-Vlaar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .