コカイン依存症と HIV リスクの高い行動に対するモダフィニル治療 (MOD6)

包含基準:

1. 18～60歳;
2. -コカイン依存症の現在のDSM-IV診断;
3. -研究に参加する直前の60日間にわたって、連続した30日間で少なくとも8日間コカインを使用する（被験者がスクリーニング前の30日以内に入院患者の薬物乱用治療を受けていた場合、被験者は連続して少なくとも8日間コカインを使用していたにちがいない入院治療への入院直前の 60 日間のうち 30 日間); 4.）スクリーニング中の尿毒物学（BE）検査が陰性（無作為化の5日前以上）および無作為化の日の尿毒物学（BE）検査が陰性。 必要な負の BE 結果が得られるまで、テストを繰り返します。
4. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順に従うことができる;
5. 女性は閉経後少なくとも 2 年間は外科的に無菌である必要があり、出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊法を使用しており、治験薬の最終投与後少なくとも 30 日間はこの方法の使用を継続することに同意している必要があります (つまり、 殺精子剤によるバリア法、ステロイド性避妊薬 [デポ プロベラを含む経口および埋め込み型避妊薬は、バリア法と併用する必要があります]、または子宮内避妊器具 [IUD])。

除外基準:

1. 現在、コカインまたはニコチン以外の物質に依存している;
2. -精神病、双極性疾患、器質的脳疾患、認知症、または向精神薬を必要とする疾患などの現在の神経学的または精神医学的障害;
3. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な医学的疾患;コントロールされていない高血圧、重大な心疾患（心筋梗塞、狭心症、僧帽弁逸脱、左心室肥大、動悸、不整脈の病歴を含む）、肝疾患、腎疾患、または生命を脅かす可能性のあるまたは進行性の深刻な医学的疾患患者の安全または研究の実施を危うくする;
4. 治療に入る前の 1 か月以内に、主要な臓器系に対する毒性の可能性が知られている薬物を投与されました。 メトトレキサート、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル)、寄生虫感染に使用される薬剤、イソニアジド、クロラムブシル、ダクチノマイシン、クロラムフェニコール、免疫抑制剤および細胞毒性剤(すなわち シクロスポリン、タクロリムス)、インドメタシン、プロテアーゼ阻害剤、アムホテリシン B、セファロスポリン、アミノグリコシド、インターフェロン、およびスルホンアミド;
5. 臨床的に重大な臨床検査値の異常（付録 A を参照）;
6. -研究薬の代謝または排泄の変化をもたらす可能性のある胃腸系、肝臓、または腎臓の疾患（主要な胃腸管手術の病歴、胃切除術、胃瘻、腸切除など）または慢性胃腸障害（潰瘍性）の病歴大腸炎、局所腸炎、または消化管出血);
7. -モダフィニルに対する既知の過敏症またはアレルギー、またはプロプラノロール、フェニトイン、ワルファリン、ジアゼパムなど、モダフィニルと逆に相互作用する可能性のある薬物による慢性治療を受けている;
8. 無作為化前30日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用した;
9. 無作為化前の60日以内に治験薬を服用または服用した;
10. -女性で出産能力がある場合、尿妊娠検査で陽性であり、授乳中であり、研究薬の初回投与時に予想される月経を超えて3日以上の無月経があり、次の6か月以内に妊娠を検討している、または効果的な避妊方法を使用していません。
11. -研究登録から60日以内に、アヘン代替物（メタドン、LAAM、ブプレノルフィン）による治療を受けました。