Tratamento com Modafinil para Dependência de Cocaína e Comportamento de Alto Risco para HIV (MOD6)

Critério de inclusão:

1. 18 - 60 anos;
2. Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de cocaína;
3. Usando cocaína pelo menos 8 dias em um período de 30 dias consecutivos durante o período de 60 dias imediatamente anterior à entrada no estudo (se o indivíduo estava recebendo tratamento de abuso de substâncias em regime de internação dentro de 30 dias antes da triagem, o indivíduo deve ter usado cocaína pelo menos 8 dias consecutivos período de 30 dias durante o período de 60 dias imediatamente anterior à admissão em regime de internamento); 4.) Ter um teste de toxicologia de urina (BE) negativo durante a triagem (pelo menos 5 dias antes da randomização) e um teste de toxicologia de urina (BE) negativo no dia da randomização. A repetição do teste é permitida até que os resultados de BE negativos necessários sejam obtidos;
4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo;
5. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pelo menos dois anos após a menopausa ou, se em idade fértil, usar um método anticoncepcional clinicamente aceito e concordar em continuar usando esse método por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, método de barreira com espermicida, contraceptivo esteróide [oral e implantado, incluindo Depo-Provera, contraceptivos devem ser usados ​​em conjunto com um método de barreira] ou dispositivo intra-uterino [DIU]).

Critério de exclusão:

1. Atualmente dependente de qualquer substância que não seja cocaína ou nicotina;
2. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos atuais, como psicose, doença bipolar, doença cerebral orgânica, demência ou quaisquer doenças que requeiram medicamentos psicotrópicos;
3. Doenças médicas graves, incluindo, mas não se limitando a; hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa (incluindo histórico de infarto do miocárdio, angina, prolapso da válvula mitral, hipertrofia ventricular esquerda, palpitações e arritmia), doença hepática, doença renal ou qualquer doença médica grave, potencialmente fatal ou progressiva que possa comprometer a segurança do paciente ou a condução do estudo;
4. Recebeu um medicamento com potencial conhecido de toxicidade para um sistema de órgão principal no mês anterior ao início do tratamento, incluindo, mas não limitado a: agentes quimioterápicos para doença neoplásica (ou seja, metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracilo), agentes utilizados para infecções parasitárias, isoniazida, clorambucilo, dactinomicina, cloranfenicol, agentes imunossupressores e citotóxicos (i.e. ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inibidores de protease, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglicosídeos, interferon e sulfonamidas;
5. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (ver Apêndice A);
6. Tem qualquer doença do sistema gastrointestinal, fígado ou rins que possa resultar em metabolismo alterado ou excreção da medicação do estudo (histórico de grande cirurgia do trato gastrointestinal, gastrectomia, gastrostomia, ressecção intestinal, etc.) ou histórico de distúrbios gastrointestinais crônicos (ulcerativa colite, enterite regional ou sangramento gastrointestinal);
7. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao modafinil, ou recebendo terapia crônica com qualquer medicamento que possa interagir adversamente com o modafinil, incluindo propranolol, fenitoína, varfarina e diazepam;
8. Tomou inibidores da monoamina oxidase (IMAO) 30 dias antes da randomização;
9. Tomando ou tendo tomado um medicamento experimental dentro de 60 dias antes da randomização;
10. Se for do sexo feminino e em idade fértil, apresentar resultado positivo em um teste de gravidez na urina, estiver amamentando, tiver três ou mais dias de amenorréia além da menstruação esperada no momento da primeira dose do medicamento do estudo, estiver pensando em engravidar nos próximos 6 meses , ou não está usando um método contraceptivo eficaz;
11. Recebeu terapia com qualquer substituto de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.