Trattamento Modafinil per dipendenza da cocaina e comportamento ad alto rischio HIV (MOD6)

Criterio di inclusione:

1. 18 - 60 anni;
2. Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da cocaina;
3. Uso di cocaina per almeno 8 giorni in un periodo di 30 giorni consecutivi nel periodo di 60 giorni immediatamente precedente l'ingresso nello studio (se il soggetto stava ricevendo un trattamento per abuso di sostanze ospedaliero entro 30 giorni prima dello screening, il soggetto deve aver fatto uso di cocaina per almeno 8 giorni consecutivi periodo di 30 giorni oltre il periodo di 60 giorni immediatamente precedente il ricovero in regime di ricovero); 4.) Avere un test di tossicologia delle urine (BE) negativo durante lo screening (non meno di 5 giorni prima della randomizzazione) e un test di tossicologia delle urine (BE) negativo il giorno della randomizzazione. Ripetere il test consentito fino a quando non si ottengono i risultati BE negativi richiesti;
4. In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare tutte le procedure dello studio;
5. Le donne devono essere chirurgicamente sterili, almeno due anni in postmenopausa o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ad es. metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [orale e impiantato, incluso Depo-Provera, i contraccettivi devono essere usati insieme a un metodo di barriera] o dispositivo intrauterino [IUD]).

Criteri di esclusione:

1. Attualmente dipendente da qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina o dalla nicotina;
2. Disturbi neurologici o psichiatrici attuali, come psicosi, malattia bipolare, malattia organica del cervello, demenza o qualsiasi malattia che richieda farmaci psicotropi;
3. Gravi malattie mediche, incluse ma non limitate a; ipertensione incontrollata, malattie cardiache significative (tra cui una storia di infarto del miocardio, angina, prolasso della valvola mitrale, ipertrofia ventricolare sinistra, palpitazioni e aritmie), malattie epatiche, malattie renali o qualsiasi malattia medica grave, potenzialmente pericolosa per la vita o progressiva che può compromettere la sicurezza del paziente o la condotta dello studio;
4. Ha ricevuto un farmaco con potenziale noto di tossicità per un sistema di organi importanti entro il mese prima di iniziare il trattamento inclusi, ma non limitati a: agenti chemioterapici per malattie neoplastiche (ad es. metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracile), agenti usati per le infezioni parassitarie, isoniazide, clorambucile, dactinomicina, cloramfenicolo, agenti immunosoppressivi e citotossici (es. ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inibitori della proteasi, amfotericina B, cefalosporine, aminoglicosidi, interferone e sulfamidici;
5. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (vedi Appendice A);
6. Ha qualsiasi malattia del sistema gastrointestinale, del fegato o dei reni che potrebbe provocare un metabolismo alterato o l'escrezione del farmaco in studio (storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, gastrectomia, gastrostomia, resezione intestinale, ecc.) o storia di disturbi gastrointestinali cronici (ulcerosa colite, enterite regionale o sanguinamento gastrointestinale);
7. Ipersensibilità o allergia nota al modafinil o terapia cronica con qualsiasi farmaco che potrebbe interagire negativamente con modafinil, inclusi propranololo, fenitoina, warfarin e diazepam;
8. Ha assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) entro 30 giorni prima della randomizzazione;
9. Assunzione o ha assunto un farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la randomizzazione;
10. Se una donna e in età fertile risulta positiva al test di gravidanza sulle urine, sta allattando, ha avuto tre o più giorni di amenorrea oltre le mestruazioni previste al momento della prima dose del farmaco in studio, sta contemplando una gravidanza nei prossimi 6 mesi , o non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
11. Terapia ricevuta con qualsiasi sostituto degli oppiacei (metadone, LAAM, buprenorfina) entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.