Modafiniilihoito kokaiiniriippuvuuden ja HIV:n riskikäyttäytymisen hoitoon (MOD6)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 - 60 vuotta;
2. Kokaiiniriippuvuuden nykyinen DSM-IV-diagnoosi;
3. Kokaiinin käyttäminen vähintään 8 päivää peräkkäisen 30 päivän aikana 60 päivän aikana välittömästi ennen tutkimukseen tuloa (jos koehenkilö sai sairaalahoitoa päihdehoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa, koehenkilön on täytynyt käyttää kokaiinia vähintään 8 päivää peräkkäisenä 30 päivän ajanjakso 60 päivän aikana välittömästi ennen laitoshoitoon pääsyä); 4.) Negatiivinen virtsan toksikologinen (BE) testi seulonnan aikana (vähintään 5 päivää ennen satunnaistamista) ja negatiivinen virtsan toksikologinen (BE) testi satunnaistamispäivänä. Toista testaus sallittu, kunnes vaaditut negatiiviset BE-tulokset saadaan;
4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä;
5. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisessa iässä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (ts. estemenetelmä spermisidillä, steroidinen ehkäisyväline [oraalinen ja implantoitu, mukaan lukien Depo-Provera, ehkäisyvälineitä on käytettävä yhdessä estemenetelmän kanssa] tai kohdunsisäinen väline [IUD]).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä riippuvainen muista aineista kuin kokaiinista tai nikotiinista;
2. Nykyiset neurologiset tai psykiatriset häiriöt, kuten psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, orgaaninen aivosairaus, dementia tai mitkä tahansa sairaudet, jotka vaativat psykotrooppisia lääkkeitä;
3. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; hallitsematon verenpainetauti, merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, mitraaliläpän prolapsi, vasemman kammion hypertrofia, sydämentykytys ja rytmihäiriö), maksasairaus, munuaissairaus tai mikä tahansa vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava tai etenevä lääketieteellinen sairaus, joka saattaa vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimustoiminnan;
4. Sai lääkkeen, jonka tiedetään olevan myrkyllinen tärkeälle elinjärjestelmälle kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapeuttiset aineet neoplastiseen sairauteen (esim. metotreksaatti, vinkristiini, vinblastiini, fluorourasiili), loisinfektioiden hoitoon käytettävät aineet, isoniatsidi, klorambusiili, daktinomysiini, kloramfenikoli, immunosuppressiiviset ja sytotoksiset aineet (ts. syklosporiini, takrolimuusi), indometasiini, proteaasi-inhibiittorit, amfoterisiini B, kefalosporiinit, aminoglykosidit, interferoni ja sulfonamidit;
5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (katso liite A);
6. Onko hänellä jokin maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus, joka voi johtaa aineenvaihduntaan tai tutkimuslääkkeen erittymiseen (historia suurista maha-suolikanavan leikkauksista, gastrektomiasta, gastrostomiasta, suolen resektiosta jne.) tai kroonisia maha-suolikanavan häiriöitä (haavainen) paksusuolentulehdus, alueellinen enteriitti tai maha-suolikanavan verenvuoto);
7. Tunnettu yliherkkyys tai allergia modafiniilille tai krooninen hoito millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa haitallisesti modafiniilin kanssa, mukaan lukien propranololi, fenytoiini, varfariini ja diatsepaami;
8. otti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
9. ottaa tai on ottanut tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
10. Jos nainen ja raskaana oleva nainen on positiivinen virtsaraskaustestissä, hän imettää, hänellä on ollut vähintään kolme päivää kuukautisia yli odotettujen kuukautisten ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen aikana, hän harkitsee raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana tai ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää;
11. Sai hoidon millä tahansa opiaattikorvikeella (metadoni, LAAM, buprenorfiini) 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.