Leczenie modafinilem uzależnienia od kokainy i zachowań wysokiego ryzyka związanych z HIV (MOD6)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 - 60 lat;
2. Aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od kokainy;
3. Używanie kokainy przez co najmniej 8 dni w ciągu kolejnych 30 dni w ciągu 60 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania okres 30 dni w okresie 60 dni bezpośrednio poprzedzających przyjęcie do leczenia stacjonarnego); 4.) Posiadanie negatywnego wyniku testu toksykologicznego moczu (BE) podczas skriningu (nie mniej niż 5 dni przed randomizacją) oraz negatywnego wyniku testu toksykologicznego moczu (BE) w dniu randomizacji. Dozwolone jest powtarzanie badań do czasu uzyskania wymaganych negatywnych wyników BE;
4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
5. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, co najmniej dwa lata po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tj. metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, steroidowe środki antykoncepcyjne [doustne i wszczepione, w tym Depo-Provera, środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w połączeniu z metodą barierową] lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie uzależniony od jakiejkolwiek substancji innej niż kokaina lub nikotyna;
2. Obecne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, takie jak psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, organiczna choroba mózgu, demencja lub inne choroby wymagające leków psychotropowych;
3. Poważne choroby medyczne, w tym między innymi; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna choroba serca (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, dławica piersiowa, wypadanie zastawki mitralnej, przerost lewej komory, kołatanie serca i arytmia), choroba wątroby, choroba nerek lub jakakolwiek poważna, potencjalnie zagrażająca życiu lub postępująca choroba medyczna, która może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub przebiegowi badania;
4. Otrzymał lek o znanym potencjale toksyczności dla głównych układów narządów w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie leczenia, w tym między innymi: środki chemioterapeutyczne stosowane w chorobie nowotworowej (tj. metotreksat, winkrystyna, winblastyna, fluorouracyl), leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych, izoniazyd, chlorambucyl, daktynomycyna, chloramfenikol, leki immunosupresyjne i cytotoksyczne (tj. cyklosporyna, takrolimus), indometacyna, inhibitory proteazy, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy, interferon i sulfonamidy;
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (patrz Załącznik A);
6. Czy występuje jakakolwiek choroba układu pokarmowego, wątroby lub nerek, która może skutkować zmienionym metabolizmem lub wydalaniem badanego leku (przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego, gastrektomia, gastrostomia, resekcja jelita itp.) lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (wrzodziejąca choroba zapalenie okrężnicy, regionalne zapalenie jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego);
7. Znana nadwrażliwość lub alergia na modafinil lub przewlekła terapia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z modafinilem, w tym propranololem, fenytoiną, warfaryną i diazepamem;
8. Przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 30 dni przed randomizacją;
9. Przyjmowanie lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 60 dni przed randomizacją;
10. Jeśli kobieta jest zdolna do zajścia w ciążę i ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, karmi piersią, miała trzy lub więcej dni braku miesiączki poza spodziewaną miesiączką w czasie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, rozważa zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji;
11. Otrzymał terapię dowolnym substytutem opiatów (metadon, LAAM, buprenorfina) w ciągu 60 dni od włączenia do badania.