Modafinil-Behandlung bei Kokainabhängigkeit und HIV-Risikoverhalten (MOD6)

Einschlusskriterien:

1. 18 - 60 Jahre;
2. Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Kokainabhängigkeit;
3. Konsum von Kokain an mindestens 8 aufeinanderfolgenden 30-tägigen Tagen über den 60-tägigen Zeitraum unmittelbar vor Studieneintritt (Wenn der Proband innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung erhielt, muss der Proband mindestens 8 aufeinanderfolgende Tage Kokain konsumiert haben 30-Tage-Zeitraum über den 60-Tage-Zeitraum unmittelbar vor Aufnahme in die stationäre Behandlung); 4.) Einen negativen Urin-Toxikologie-Test (BE) während des Screenings (nicht weniger als 5 Tage vor der Randomisierung) und einen negativen Urin-Toxikologie-Test (BE) am Tag der Randomisierung. Wiederholte Tests sind erlaubt, bis die erforderlichen negativen BE-Ergebnisse erzielt werden;
4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten;
5. Frauen müssen chirurgisch steril sein, mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder, wenn sie gebärfähig sind, eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (d. h. Barrieremethode mit Spermizid, steroidale Kontrazeptiva [orale und implantierte, einschließlich Depo-Provera, Kontrazeptiva müssen in Verbindung mit einer Barrieremethode verwendet werden] oder Intrauterinpessar [IUP]).

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit von einer anderen Substanz als Kokain oder Nikotin abhängig;
2. Aktuelle neurologische oder psychiatrische Störungen wie Psychosen, bipolare Erkrankungen, organische Hirnerkrankungen, Demenz oder andere Erkrankungen, die Psychopharmaka erfordern;
3. Schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Herzerkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Mitralklappenprolaps, linksventrikuläre Hypertrophie, Herzklopfen und Arrhythmie in der Vorgeschichte), Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder jede ernsthafte, potenziell lebensbedrohliche oder fortschreitende medizinische Erkrankung, die möglicherweise auftreten kann die Patientensicherheit oder die Studiendurchführung gefährden;
4. Innerhalb des Monats vor Beginn der Behandlung ein Medikament mit bekanntem Toxizitätspotenzial für ein wichtiges Organsystem erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapeutika für neoplastische Erkrankungen (d. h. Methotrexat, Vincristin, Vinblastin, Fluorouracil), Mittel gegen parasitäre Infektionen, Isoniazid, Chlorambucil, Dactinomycin, Chloramphenicol, immunsuppressive und zytotoxische Mittel (z. Cyclosporin, Tacrolimus), Indomethacin, Protease-Inhibitoren, Amphotericin B, Cephalosporine, Aminoglykoside, Interferon und Sulfonamide;
5. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (siehe Anhang A);
6. Hat eine Erkrankung des Magen-Darm-Systems, der Leber oder der Nieren, die zu einer veränderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Studienmedikaments führen könnte (Vorgeschichte einer größeren Magen-Darm-Operation, Gastrektomie, Gastrostomie, Darmresektion usw.) oder Vorgeschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (ulzerative Colitis, regionale Enteritis oder gastrointestinale Blutungen);
7. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Modafinil oder Dauerbehandlung mit Medikamenten, die mit Modafinil nachteilig interagieren könnten, einschließlich Propranolol, Phenytoin, Warfarin und Diazepam;
8. Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOI) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
9. Einnahme oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung;
10. Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, bei einem Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wird, stillt, zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation drei oder mehr Tage Amenorrhoe über die erwartete Menstruation hinaus hatte, eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten in Betracht zieht oder keine wirksame Verhütungsmethode anwendet;
11. Erhaltene Therapie mit einem beliebigen Opiatersatz (Methadon, LAAM, Buprenorphin) innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss.