Léčba modafinilem pro závislost na kokainu a vysoce rizikové chování HIV (MOD6)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 - 60 let;
2. Současná DSM-IV diagnóza závislosti na kokainu;
3. Užívání kokainu alespoň 8 dní v po sobě jdoucím 30denním období během 60denního období bezprostředně před vstupem do studie (Pokud subjekt dostával ústavní léčbu zneužívání návykových látek během 30 dní před screeningem, subjekt musel užívat kokain alespoň 8 dní v řadě 30denní období během 60denního období bezprostředně předcházejícího přijetí do ústavní léčby); 4.)Mít negativní toxikologický test moči (BE) během screeningu (ne méně než 5 dní před randomizací) a negativní toxikologický test moči (BE) v den randomizace. Opakované testování povoleno, dokud nejsou získány požadované negativní výsledky BE;
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie;
5. Ženy musí být chirurgicky sterilní, alespoň dva roky po menopauze, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasit s pokračováním v používání této metody po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (tj. bariérová metoda se spermicidem, steroidní antikoncepce [perorální a implantovaná, včetně Depo-Provera, antikoncepce se musí používat ve spojení s bariérovou metodou] nebo nitroděložní tělísko [IUD]).

Kritéria vyloučení:

1. V současné době závislý na jakékoli jiné látce než na kokainu nebo nikotinu;
2. Současné neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je psychóza, bipolární onemocnění, organické onemocnění mozku, demence nebo jakákoli onemocnění, která vyžadují psychotropní léky;
3. Závažná zdravotní onemocnění, mimo jiné včetně; nekontrolovaná hypertenze, významné onemocnění srdce (včetně anamnézy infarktu myokardu, anginy pectoris, prolaps mitrální chlopně, hypertrofie levé komory, bušení srdce a arytmie), onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo jakékoli závažné, potenciálně život ohrožující nebo progresivní onemocnění, které může ohrozit bezpečnost pacienta nebo provádění studie;
4. Během měsíce před zahájením léčby obdržel lék se známým potenciálem toxicity pro hlavní orgánový systém, včetně, ale bez omezení na: chemoterapeutika pro neoplastické onemocnění (tj. methotrexát, vinkristin, vinblastin, fluorouracil), látky používané při parazitárních infekcích, isoniazid, chlorambucil, daktinomycin, chloramfenikol, imunosupresiva a cytotoxická činidla (tj. cyklosporin, takrolimus), indomethacin, inhibitory proteázy, amfotericin B, cefalosporiny, aminoglykosidy, interferon a sulfonamidy;
5. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (viz Příloha A);
6. Má jakékoli onemocnění gastrointestinálního systému, jater nebo ledvin, které by mohlo vést ke změně metabolismu nebo vylučování studovaného léku (anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, gastrektomie, gastrostomie, resekce střev atd.) nebo historie chronických gastrointestinálních poruch (ulcerózní kolitida, regionální enteritida nebo gastrointestinální krvácení);
7. Známá přecitlivělost nebo alergie na modafinil nebo chronická léčba jakýmkoli lékem, který by mohl nepříznivě interagovat s modafinilem, včetně propranololu, fenytoinu, warfarinu a diazepamu;
8. Užil inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před randomizací;
9. Užívání nebo užilo zkoumaný lék během 60 dnů před randomizací;
10. Pokud je žena a je v plodném věku pozitivní těhotenský test z moči, kojí, má tři nebo více dní amenoreu po očekávané menstruaci v době první dávky studovaného léku, uvažuje o těhotenství v příštích 6 měsících nebo nepoužívá účinnou metodu antikoncepce;
11. Přijatá léčba jakýmkoli opiátovým substitutem (methadon, LAAM, buprenorfin) do 60 dnů od zařazení do studie.