Tratamiento de modafinilo para la dependencia de la cocaína y el comportamiento de alto riesgo del VIH (MOD6)

Criterios de inclusión:

1. 18 - 60 años;
2. Diagnóstico actual DSM-IV de dependencia de cocaína;
3. Consumir cocaína al menos 8 días en un período de 30 días consecutivos durante el período de 60 días inmediatamente anterior al ingreso al estudio (si el sujeto estaba recibiendo tratamiento hospitalario por abuso de sustancias dentro de los 30 días anteriores a la selección, el sujeto debe haber consumido cocaína al menos 8 días en un período consecutivo). período de 30 días durante el período de 60 días inmediatamente anterior a la admisión a tratamiento hospitalario); 4.) Tener una prueba de toxicología en orina (BE) negativa durante la selección (no menos de 5 días antes de la aleatorización) y una prueba de toxicología en orina (BE) negativa el día de la aleatorización. Se permite repetir la prueba hasta que se obtengan los resultados de BE negativos requeridos;
4. Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
5. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, al menos dos años posmenopáusicas o, si están en edad fértil, estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptado y aceptar continuar usando este método durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, método de barrera con espermicida, anticonceptivo esteroideo [los anticonceptivos orales e implantados, incluido Depo-Provera, deben usarse junto con un método de barrera] o dispositivo intrauterino [DIU]).

Criterio de exclusión:

1. Actualmente dependiente de cualquier sustancia que no sea cocaína o nicotina;
2. Trastornos neurológicos o psiquiátricos actuales, como psicosis, enfermedad bipolar, enfermedad cerebral orgánica, demencia o cualquier enfermedad que requiera medicamentos psicotrópicos;
3. Enfermedades médicas graves, que incluyen pero no se limitan a; hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca significativa (incluidos antecedentes de infarto de miocardio, angina, prolapso de la válvula mitral, hipertrofia ventricular izquierda, palpitaciones y arritmia), enfermedad hepática, enfermedad renal o cualquier enfermedad médica grave, potencialmente mortal o progresiva que pueda comprometer la seguridad del paciente o la realización del estudio;
4. Recibió un fármaco con potencial conocido de toxicidad para un sistema de órganos principal dentro del mes anterior al inicio del tratamiento, incluidos, entre otros: agentes quimioterapéuticos para enfermedades neoplásicas (es decir, metotrexato, vincristina, vinblastina, fluorouracilo), agentes utilizados para infecciones parasitarias, isoniazida, clorambucilo, dactinomicina, cloranfenicol, agentes inmunosupresores y citotóxicos (es decir, ciclosporina, tacrolimus), indometacina, inhibidores de la proteasa, anfotericina B, cefalosporinas, aminoglucósidos, interferón y sulfonamidas;
5. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (consulte el Apéndice A);
6. Tiene alguna enfermedad del sistema gastrointestinal, hígado o riñones que podría resultar en una alteración del metabolismo o la excreción del medicamento del estudio (antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, gastrectomía, gastrostomía, resección intestinal, etc.) o antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos (úlcera colitis, enteritis regional o sangrado gastrointestinal);
7. Hipersensibilidad conocida o alergia al modafinilo, o recibir terapia crónica con cualquier medicamento que pueda interactuar negativamente con el modafinilo, incluidos propranolol, fenitoína, warfarina y diazepam;
8. Tomó inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
9. Tomando o ha tomado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización;
10. Si es mujer y en capacidad de procrear, da positivo en una prueba de embarazo en orina, está amamantando, ha tenido tres o más días de amenorrea más allá de la menstruación esperada en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio, está contemplando un embarazo en los próximos 6 meses , o no está usando un método anticonceptivo eficaz;
11. Recibió terapia con cualquier sustituto de opiáceos (metadona, LAAM, buprenorfina) dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.