Modafinil-behandling for kokainafhængighed og hiv-højrisikoadfærd (MOD6)

Inklusionskriterier:

1. 18 - 60 år;
2. Nuværende DSM-IV diagnose af kokainafhængighed;
3. Brug af kokain i mindst 8 dage i en på hinanden følgende 30 dages periode i løbet af 60 dages periode umiddelbart før studiestart (hvis forsøgspersonen modtog indlæggelsesbehandling inden for 30 dage før screening, skal forsøgspersonen have brugt kokain i mindst 8 dage i en sammenhængende 30 dages periode over 60 dages perioden umiddelbart forud for indlæggelse i døgnbehandling); 4.) At have en negativ urintoksikologisk (BE) test under screening (mindst 5 dage før randomisering) og en negativ urintoksikologisk (BE) test på randomiseringsdagen. Gentag test tilladt, indtil de nødvendige negative BE-resultater er opnået;
4. Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
5. Kvinder skal være kirurgisk sterile, mindst to år postmenopausale eller, hvis de er i den fødedygtige alder, bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte brugen af ​​denne metode i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid præventionsmiddel [oral og implanteret, inklusive Depo-Provera, præventionsmidler skal bruges sammen med en barrieremetode], eller intrauterin enhed [IUD]).

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket afhængig af andre stoffer end kokain eller nikotin;
2. Aktuelle neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom psykose, bipolar sygdom, organisk hjernesygdom, demens eller enhver sygdom, der kræver psykotrop medicin;
3. Alvorlige medicinske sygdomme, herunder men ikke begrænset til; ukontrolleret hypertension, betydelig hjertesygdom (herunder en historie med myokardieinfarkt, angina, mitralklapprolaps, venstre ventrikulær hypertrofi, hjertebanken og arytmi), leversygdom, nyresygdom eller enhver alvorlig, potentielt livstruende eller progressiv medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientsikkerheden eller studieadfærd;
4. Modtog et lægemiddel med kendt potentiale for toksicitet for et større organsystem inden for måneden før påbegyndelse af behandling, herunder, men ikke begrænset til: kemoterapeutiske midler til neoplastisk sygdom (dvs. methotrexat, vincristin, vinblastin, fluorouracil), midler til parasitinfektioner, isoniazid, chlorambucil, dactinomycin, chloramphenicol, immunsuppressive og cytotoksiske midler (dvs. cyclosporin, tacrolimus), indomethacin, proteaseinhibitorer, amphotericin B, cephalosporiner, aminoglycosider, interferon og sulfonamider;
5. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (se appendiks A);
6. Har nogen sygdom i mave-tarmsystemet, lever eller nyrer, som kan resultere i ændret stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen (historie om større mave-tarmkanalkirurgi, gastrektomi, gastrostomi, tarmresektion osv.) eller historie med kroniske mave-tarmsygdomme (ulcerøs) colitis, regional enteritis eller gastrointestinal blødning);
7. Kendt overfølsomhed eller allergi over for modafinil, eller modtagelse af kronisk terapi med enhver medicin, der kunne interagere negativt med modafinil, herunder propranolol, phenytoin, warfarin og diazepam;
8. Tog monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 30 dage før randomisering;
9. Tager eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 60 dage før randomisering;
10. Hvis kvinden og den fødedygtige kvinde, tester positivt på en uringraviditetstest, ammer, har haft tre eller flere dage med amenoré ud over forventet menstruation på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin, overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder , eller ikke bruger en effektiv præventionsmetode;
11. Modtog behandling med en hvilken som helst opiat-erstatning (metadon, LAAM, buprenorphin) inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen.