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早産期の非侵襲的換気の神経制御

今回の研究では、呼吸の補助が必要な未熟児に新型の人工呼吸器を使用する。 この新しい人工呼吸器は、最も重要な呼吸筋である赤ちゃんの横隔膜からの信号を使用して、赤ちゃんが必要とする空気のタイミングと量を制御します。 研究の目的は、この新しい人工呼吸器が空気の供給を赤ちゃんの努力と同期させることができ、赤ちゃんがチューブを使って呼吸しているかマスクを使って呼吸しているかに関係なく、その同期性が維持されることを実証することである。

調査の概要

詳細な説明

文献には、同期モードの換気補助による自発呼吸の維持、および補助を提供するための非侵襲的インターフェースの使用が、新生児の呼吸ケアを大幅に改善する可能性があることを示唆する証拠が数多くあります。 従来の機械換気モードでは、気道内圧、流量、気道容積などの空気圧信号が使用されますが、これらの信号は、呼吸筋の衰弱、負荷の増加(呼吸力学の障害)、および漏れによって減衰します。 患者の人工呼吸器の同期性を改善するには、現在の技術をさらに発展させる必要があります。

この研究は、新生児集中治療室における機械換気の神経制御の実装と臨床評価を扱います。 目標は、出生体重が極度に低い早産児を対象に、横隔膜の電気的活動 (EAdi) を利用した機械換気の神経制御により、患者の吸気駆動に対する補助の伝達を同期させることができること、そしてその同期性が使用されるインターフェイスに関係なく維持されます。 この提案は、早産児の治療において、神経トリガーおよびサイクルオフ、ならびに神経調節換気補助(NAVA)のための技術を初めて導入することになる。

プロジェクト 1 の目的は、神経トリガーとサイクルオフ (すなわち、 EAdi) を使用した換気補助の開始と終了は、極度に低出生体重の早産児における従来の空気圧トリガー システムと比較して、乳児と人工呼吸器の同期性を改善します。 機械的換気の神経トリガーとサイクルオフにより、乳児と人工呼吸器の同調性が改善されるという仮説が立てられています。 これは、従来の圧補助換気中および神経トリガーおよびサイクルオフ中の乳児の神経タイミング(吸気および呼気)を人工呼吸器のタイミングと比較することによって評価されます。 ニューラルモードでは患者と人工呼吸器の同期性が改善され、非同期性が高まると快適さは最低となり(従来のモード)、乳児と人工呼吸器の同調性が向上すると快適さは最高になる(ニューラルトリガーとサイクリングオフ)と我々は予想している。

プロジェクト 2 の目的は、侵襲的 (気管内挿管) または非侵襲的インターフェース (鼻プロング) による NAVA の投与が、トリガーとサイクルオフの点で同等に効率的であることを実証することです。 仮説は、NAVA を使用すると、鼻プロングを使用した非侵襲的換気が侵襲的換気と同等に効率的であるというものです。 抜管の準備ができているとみなされる未熟児には、抜管前および抜管後に NAVA が実施されます (単一の鼻プロングを使用)。 我々は、侵襲的か非侵襲的補助に関わらず、換気補助が完全に同期して行われること、またEAdiの開始と換気補助の間の遅延、およびEAdiのピークとサイクリングの間の遅延に違いがないはずであると予想しています。 -オフ。 また、非侵襲的換気中の気道抵抗が減少するため、ピーク適用圧力と横隔膜の活性化レベルが低下すると予想されます。

患者と人工呼吸器の相互作用を改善し、非侵襲的な患者と人工呼吸器のインターフェースの使用を可能にすることで、人工呼吸器の神経制御により、人工呼吸器関連の合併症が大幅に減少し、肺損傷の発生率が減少し、人工呼吸器からの離脱が促進され、呼吸器疾患の頻度が減少する可能性があります。集中治療室での滞在期間と入院全体。 これらの問題は、現在の短期研究で良い結果が得られた場合、将来のランダム化臨床試験で対処できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パート 1: 早産児 (生後 1 週間超、在胎週数 23 週超、出生体重 <1000g)、挿管され、人工呼吸器が装着され、自発呼吸している。 乳児は、次の人工呼吸器パラメータを使用して、トリガーされた換気モード (SIMV、補助制御、または圧力サポート) で呼吸する必要があります: 補助制御/圧力サポート < 20 cm H2O、PEEP4 ~ 7 cm H2O、SIMV レート < 30、FIO2 < 40 %/。

パート 2:呼吸器疾患から回復し、主治医によって選択的抜管の準備ができていると判断され、挿管され、人工呼吸器が装着され、自発呼吸している新生児。

除外基準:

プロトコル 1 および 2: 気胸、変性神経筋疾患、出血性疾患、心血管不安定性 (低血圧、または過去 24 時間の容積拡大または変力薬による治療の必要性として定義)、チアノーゼ性先天性心血管疾患、麻薬による治療、横隔神経損傷/横隔膜麻痺、食道穿孔、高周波振動換気の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の人工呼吸器の相互作用
時間枠:20分
20分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
呼吸パターン
時間枠:20分
20分
横隔膜の活動
時間枠:20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael S Dunn, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • スタディディレクター:Arthur Slutsky, MD、Unity Health Toronto
  • スタディディレクター:Jennifer Beck, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月19日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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