Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová kontrola neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí

Tato studie bude používat nový typ respirátoru u předčasně narozených dětí, které potřebují pomoc s dýcháním. Tento nový respirátor využívá signály z dětské bránice – nejdůležitějšího dýchacího svalu – k řízení načasování a množství vzduchu, které dítě potřebuje. Cílem studie je prokázat, že tento nový respirátor dokáže synchronizovat přívod vzduchu k úsilí dítěte a že synchronizace je zachována bez ohledu na to, zda dítě dýchá pomocí hadičky nebo masky.

Přehled studie

Detailní popis

V literatuře existuje množství důkazů, které naznačují, že udržování spontánního dýchání se synchronizovaným režimem ventilační asistence a použití neinvazivního rozhraní k poskytování pomoci má potenciál významně zlepšit neonatální respirační péči. Konvenční režimy mechanické ventilace využívají pneumatické signály, jako je tlak v dýchacích cestách, průtok nebo objem, které jsou tlumeny slabostí dýchacích svalů, zvýšenou zátěží (zhoršená mechanika dýchání) a netěsnostmi. Aby se zlepšila synchronizace ventilátoru pacienta, je nutný další vývoj oproti současné technologii.

Tato studie se zabývá zaváděním a klinickým hodnocením neurální kontroly mechanické ventilace na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Cílem je prokázat u předčasně narozených novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností, že nervové řízení mechanické ventilace pomocí elektrické aktivity bránice (EAdi) může synchronizovat dodávání asistence na inspirační pohon pacienta a že synchronizace je udržovány bez ohledu na použité rozhraní. Tento návrh poprvé představí technologii pro nervové spouštění a cyklování, jakož i nervově upravenou ventilační asistenci (NAVA) při léčbě předčasně narozených dětí.

V Projektu 1 je cílem demonstrovat, že nervové spouštění a cyklování (tj. zahájení a ukončení ventilační asistence pomocí EAdi) zlepšuje synchronizaci kojenec-ventilátor ve srovnání s konvenčními pneumatickými spouštěcími systémy u předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Předpokládá se, že nervové spouštění a cyklické vypnutí mechanické ventilace zlepšuje synchronizaci kojence a ventilátoru. To bude vyhodnoceno porovnáním neurálního časování dítěte (inspiračního a exspiračního) s časováním ventilátoru, během konvenční ventilace s tlakovou podporou a během neurálního spouštění a cyklování. Očekáváme, že synchronie pacient-ventilátor se zlepší v neurálním režimu a že komfort bude nejnižší se zvýšenou asynchronií (konvenční režimy) a nejvyšší se zlepšenou synchronií kojenec-ventilátor (neurální spouštění a cyklování).

V Projektu 2 je cílem prokázat, že podávání NAVA s invazivním (endotracheální intubace) nebo neinvazivním rozhraním (nosní hroty) je stejně účinné, pokud jde o spouštění a cyklování. Hypotézou je, že u NAVA je neinvazivní ventilace s nosním hrotem stejně účinná jako invazivní ventilace. U předčasně narozených dětí považovaných za připravené k extubaci bude NAVA implementována před a po extubaci (s jedním nosním hrotem). Očekáváme, že ventilační asistence bude dodávána s plnou synchronizací bez ohledu na invazivní nebo neinvazivní podání asistence a že by neměl být žádný rozdíl ve zpožděních mezi začátkem EAdi a ventilační asistence a ve zpožděních mezi špičkou EAdi a cyklováním -vypnuto. Očekáváme také, že díky menšímu odporu dýchacích cest během neinvazivní ventilace budou špičkové aplikované tlaky a úrovně aktivace bránice nižší.

Zlepšením interakce pacient-ventilátor a umožněním použití neinvazivního rozhraní pacient-ventilátor má nervové řízení mechanických ventilátorů potenciál významně snížit komplikace související s ventilátorem, snížit výskyt poranění plic, usnadnit odvykání od mechanické ventilace a snížit délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková hospitalizace. Tyto problémy mohou být řešeny v budoucích randomizovaných klinických studiích v případě, že současná krátkodobá práce bude mít pozitivní výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Předčasně narození novorozenci (>1 týden po narození, gestační věk> 23 týdnů, porodní hmotnost <1000 g), intubovaní a mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající. Kojenci by měli dýchat ve spouštěném režimu ventilace (SIMV, asistovaná kontrola nebo tlaková podpora) s následujícími parametry ventilátoru: asistovaná kontrola/tlaková podpora < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, frekvence SIMV< 30, FIO2<40 %/.

Část 2: Novorozenci zotavující se z respiračního onemocnění, u nichž jejich ošetřující lékař považuje za připravené k elektivní extubaci, jsou intubováni a mechanicky ventilováni a dýchají spontánně.

Kritéria vyloučení:

Protokoly 1 a 2: Pneumotorax, degenerativní neuromuskulární onemocnění, krvácivé poruchy, kardiovaskulární nestabilita (definovaná jako hypotenze nebo potřeba léčby s objemovou expanzí nebo inotropy v předchozích 24 hodinách), cyanotické vrozené kardiovaskulární onemocnění, léčba narkotiky, poškození/bránice bráničního nervu paralýza, perforace jícnu, použití vysokofrekvenční oscilační ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
interakce s pacientským ventilátorem
Časové okno: 20 minut
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dechový vzor
Časové okno: 20 min
20 min
činnost bránice
Časové okno: 20 min
20 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Ředitel studie: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit