- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00368485
Nervová kontrola neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V literatuře existuje množství důkazů, které naznačují, že udržování spontánního dýchání se synchronizovaným režimem ventilační asistence a použití neinvazivního rozhraní k poskytování pomoci má potenciál významně zlepšit neonatální respirační péči. Konvenční režimy mechanické ventilace využívají pneumatické signály, jako je tlak v dýchacích cestách, průtok nebo objem, které jsou tlumeny slabostí dýchacích svalů, zvýšenou zátěží (zhoršená mechanika dýchání) a netěsnostmi. Aby se zlepšila synchronizace ventilátoru pacienta, je nutný další vývoj oproti současné technologii.
Tato studie se zabývá zaváděním a klinickým hodnocením neurální kontroly mechanické ventilace na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Cílem je prokázat u předčasně narozených novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností, že nervové řízení mechanické ventilace pomocí elektrické aktivity bránice (EAdi) může synchronizovat dodávání asistence na inspirační pohon pacienta a že synchronizace je udržovány bez ohledu na použité rozhraní. Tento návrh poprvé představí technologii pro nervové spouštění a cyklování, jakož i nervově upravenou ventilační asistenci (NAVA) při léčbě předčasně narozených dětí.
V Projektu 1 je cílem demonstrovat, že nervové spouštění a cyklování (tj. zahájení a ukončení ventilační asistence pomocí EAdi) zlepšuje synchronizaci kojenec-ventilátor ve srovnání s konvenčními pneumatickými spouštěcími systémy u předčasně narozených dětí s extrémně nízkou porodní hmotností. Předpokládá se, že nervové spouštění a cyklické vypnutí mechanické ventilace zlepšuje synchronizaci kojence a ventilátoru. To bude vyhodnoceno porovnáním neurálního časování dítěte (inspiračního a exspiračního) s časováním ventilátoru, během konvenční ventilace s tlakovou podporou a během neurálního spouštění a cyklování. Očekáváme, že synchronie pacient-ventilátor se zlepší v neurálním režimu a že komfort bude nejnižší se zvýšenou asynchronií (konvenční režimy) a nejvyšší se zlepšenou synchronií kojenec-ventilátor (neurální spouštění a cyklování).
V Projektu 2 je cílem prokázat, že podávání NAVA s invazivním (endotracheální intubace) nebo neinvazivním rozhraním (nosní hroty) je stejně účinné, pokud jde o spouštění a cyklování. Hypotézou je, že u NAVA je neinvazivní ventilace s nosním hrotem stejně účinná jako invazivní ventilace. U předčasně narozených dětí považovaných za připravené k extubaci bude NAVA implementována před a po extubaci (s jedním nosním hrotem). Očekáváme, že ventilační asistence bude dodávána s plnou synchronizací bez ohledu na invazivní nebo neinvazivní podání asistence a že by neměl být žádný rozdíl ve zpožděních mezi začátkem EAdi a ventilační asistence a ve zpožděních mezi špičkou EAdi a cyklováním -vypnuto. Očekáváme také, že díky menšímu odporu dýchacích cest během neinvazivní ventilace budou špičkové aplikované tlaky a úrovně aktivace bránice nižší.
Zlepšením interakce pacient-ventilátor a umožněním použití neinvazivního rozhraní pacient-ventilátor má nervové řízení mechanických ventilátorů potenciál významně snížit komplikace související s ventilátorem, snížit výskyt poranění plic, usnadnit odvykání od mechanické ventilace a snížit délka pobytu na jednotce intenzivní péče a celková hospitalizace. Tyto problémy mohou být řešeny v budoucích randomizovaných klinických studiích v případě, že současná krátkodobá práce bude mít pozitivní výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1: Předčasně narození novorozenci (>1 týden po narození, gestační věk> 23 týdnů, porodní hmotnost <1000 g), intubovaní a mechanicky ventilovaní a spontánně dýchající. Kojenci by měli dýchat ve spouštěném režimu ventilace (SIMV, asistovaná kontrola nebo tlaková podpora) s následujícími parametry ventilátoru: asistovaná kontrola/tlaková podpora < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, frekvence SIMV< 30, FIO2<40 %/.
Část 2: Novorozenci zotavující se z respiračního onemocnění, u nichž jejich ošetřující lékař považuje za připravené k elektivní extubaci, jsou intubováni a mechanicky ventilováni a dýchají spontánně.
Kritéria vyloučení:
Protokoly 1 a 2: Pneumotorax, degenerativní neuromuskulární onemocnění, krvácivé poruchy, kardiovaskulární nestabilita (definovaná jako hypotenze nebo potřeba léčby s objemovou expanzí nebo inotropy v předchozích 24 hodinách), cyanotické vrozené kardiovaskulární onemocnění, léčba narkotiky, poškození/bránice bráničního nervu paralýza, perforace jícnu, použití vysokofrekvenční oscilační ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
interakce s pacientským ventilátorem
Časové okno: 20 minut
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dechový vzor
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
|
činnost bránice
Časové okno: 20 min
|
20 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD045047 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .