Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowa kontrola wentylacji nieinwazyjnej u wcześniaków

W niniejszym badaniu wykorzystany zostanie nowy typ respiratora u wcześniaków, które potrzebują pomocy w oddychaniu. Ten nowy respirator wykorzystuje sygnały z przepony dziecka – najważniejszego mięśnia oddechowego – do kontrolowania czasu i ilości powietrza potrzebnego dziecku. Celem badania jest wykazanie, że ten nowy respirator może synchronizować dostarczanie powietrza z wysiłkami dziecka i że synchronizacja jest utrzymywana niezależnie od tego, czy dziecko oddycha przez rurkę, czy przez maskę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W literaturze istnieje wiele dowodów sugerujących, że utrzymywanie spontanicznego oddychania przy pomocy zsynchronizowanego trybu wspomagania wentylacji oraz zastosowanie nieinwazyjnego interfejsu do wspomagania może znacząco poprawić opiekę nad oddychaniem noworodków. Konwencjonalne tryby wentylacji mechanicznej wykorzystują sygnały pneumatyczne, takie jak ciśnienie w drogach oddechowych, przepływ lub objętość, które są tłumione przez osłabienie mięśni oddechowych, zwiększone obciążenie (upośledzona mechanika oddychania) i nieszczelności. W celu poprawy synchronizacji respiratora pacjenta wymagany jest dalszy rozwój obecnej technologii.

Niniejsza praca dotyczy wdrożenia i oceny klinicznej neuronowej kontroli wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii noworodków. Celem jest wykazanie u wcześniaków z wyjątkowo niską masą urodzeniową, że neuronalna kontrola wentylacji mechanicznej, wykorzystująca aktywność elektryczną przepony (EAdi), może zsynchronizować dostarczanie wspomagania z napędem wdechowym pacjenta i że synchronizacja jest utrzymywane niezależnie od używanego interfejsu. Ta propozycja po raz pierwszy wprowadzi technologię neuronowego wyzwalania i cyklicznego wyłączania, a także neuronowo dostosowaną wentylację (NAVA) w leczeniu wcześniaków.

W Projekcie 1 celem jest wykazanie, że wyzwalanie neuronowe i wyłączanie (tj. rozpoczęcie i zakończenie wspomagania wentylacji za pomocą EAdi) poprawiają synchronizację niemowlęcia z respiratorem w porównaniu z konwencjonalnymi pneumatycznymi systemami wyzwalania u wcześniaków z wyjątkowo niską masą urodzeniową. Postawiono hipotezę, że neuronowe wyzwalanie i cykliczne wyłączanie wentylacji mechanicznej poprawia synchronizację niemowlęcia z respiratorem. Zostanie to ocenione poprzez porównanie synchronizacji neuronów niemowlęcia (wdechu i wydechu) z synchronizacją respiratora podczas konwencjonalnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem oraz podczas wyzwalania neuronów i wyłączania. Oczekujemy, że synchronizacja pacjenta z respiratorem poprawi się w trybie neuronowym, a komfort będzie najniższy przy zwiększonej asynchronii (tryby konwencjonalne), a najwyższy przy ulepszonej synchronizacji niemowlęcia z respiratorem (wyzwalanie neuronowe i cykliczne wyłączanie).

W Projekcie 2 celem jest wykazanie, że podawanie NAVA z interfejsem inwazyjnym (intubacja dotchawicza) lub nieinwazyjnym (kany donosowe) jest równie skuteczne pod względem wyzwalania i wyłączania. Hipoteza jest taka, że ​​w przypadku NAVA nieinwazyjna wentylacja przez nos jest równie skuteczna jak wentylacja inwazyjna. U wcześniaków uznanych za gotowych do ekstubacji NAVA zostanie wdrożona przed ekstubacją i po ekstubacji (pojedynczą końcówką nosową). Przewidujemy, że wspomaganie wentylacji będzie dostarczane z pełną synchronizacją niezależnie od inwazyjnego lub nieinwazyjnego dostarczania wspomagania i że nie powinno być różnic w opóźnieniach między początkiem EAdi a wspomaganiem wentylacji oraz opóźnieniami między szczytem EAdi a cyklami -wyłączony. Oczekujemy również, że ze względu na mniejszy opór dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej, szczytowe stosowane ciśnienia i poziomy aktywacji przepony będą niższe.

Poprawiając interakcję pacjent-respirator i umożliwiając stosowanie nieinwazyjnego interfejsu pacjent-respirator, neuronowa kontrola respiratorów mechanicznych może potencjalnie znacząco zmniejszyć powikłania związane z respiratorem, zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń płuc, ułatwić odstawienie od wentylacji mechanicznej i zmniejszyć czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i całokształt hospitalizacji. Kwestie te można rozwiązać w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych w przypadku pozytywnego wyniku obecnej pracy krótkoterminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Noworodki urodzone przedwcześnie (>1 tydzień po urodzeniu, wiek ciążowy>23 tygodnie, masa urodzeniowa <1000g), zaintubowane i wentylowane mechanicznie, oddychające spontanicznie. Niemowlęta powinny oddychać w wyzwalanym trybie wentylacji (SIMV, kontrola wspomagana lub wspomaganie ciśnieniowe) przy następujących parametrach respiratora: kontrola wspomagana/wspomaganie ciśnieniowe < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, częstość SIMV < 30, FIO2 < 40 %/.

Część 2: Noworodki wyleczone z chorób układu oddechowego, uznane przez lekarza prowadzącego za gotowe do planowej ekstubacji, zaintubowane i wentylowane mechanicznie oraz oddychające spontanicznie.

Kryteria wyłączenia:

Protokoły 1 i 2: Odma opłucnowa, choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa, skazy krwotoczne, niestabilność sercowo-naczyniowa (określana jako niedociśnienie lub konieczność leczenia zwiększającego objętość lub leki inotropowe w ciągu ostatnich 24 godzin), sinicza wrodzona choroba sercowo-naczyniowa, leczenie narkotykami, uszkodzenie nerwu przepony/przepony porażenie, perforacja przełyku, stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
interakcji pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wzorzec oddychania
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut
czynność przepony
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Dyrektor Studium: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj