- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00368485
Neuronowa kontrola wentylacji nieinwazyjnej u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze istnieje wiele dowodów sugerujących, że utrzymywanie spontanicznego oddychania przy pomocy zsynchronizowanego trybu wspomagania wentylacji oraz zastosowanie nieinwazyjnego interfejsu do wspomagania może znacząco poprawić opiekę nad oddychaniem noworodków. Konwencjonalne tryby wentylacji mechanicznej wykorzystują sygnały pneumatyczne, takie jak ciśnienie w drogach oddechowych, przepływ lub objętość, które są tłumione przez osłabienie mięśni oddechowych, zwiększone obciążenie (upośledzona mechanika oddychania) i nieszczelności. W celu poprawy synchronizacji respiratora pacjenta wymagany jest dalszy rozwój obecnej technologii.
Niniejsza praca dotyczy wdrożenia i oceny klinicznej neuronowej kontroli wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii noworodków. Celem jest wykazanie u wcześniaków z wyjątkowo niską masą urodzeniową, że neuronalna kontrola wentylacji mechanicznej, wykorzystująca aktywność elektryczną przepony (EAdi), może zsynchronizować dostarczanie wspomagania z napędem wdechowym pacjenta i że synchronizacja jest utrzymywane niezależnie od używanego interfejsu. Ta propozycja po raz pierwszy wprowadzi technologię neuronowego wyzwalania i cyklicznego wyłączania, a także neuronowo dostosowaną wentylację (NAVA) w leczeniu wcześniaków.
W Projekcie 1 celem jest wykazanie, że wyzwalanie neuronowe i wyłączanie (tj. rozpoczęcie i zakończenie wspomagania wentylacji za pomocą EAdi) poprawiają synchronizację niemowlęcia z respiratorem w porównaniu z konwencjonalnymi pneumatycznymi systemami wyzwalania u wcześniaków z wyjątkowo niską masą urodzeniową. Postawiono hipotezę, że neuronowe wyzwalanie i cykliczne wyłączanie wentylacji mechanicznej poprawia synchronizację niemowlęcia z respiratorem. Zostanie to ocenione poprzez porównanie synchronizacji neuronów niemowlęcia (wdechu i wydechu) z synchronizacją respiratora podczas konwencjonalnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem oraz podczas wyzwalania neuronów i wyłączania. Oczekujemy, że synchronizacja pacjenta z respiratorem poprawi się w trybie neuronowym, a komfort będzie najniższy przy zwiększonej asynchronii (tryby konwencjonalne), a najwyższy przy ulepszonej synchronizacji niemowlęcia z respiratorem (wyzwalanie neuronowe i cykliczne wyłączanie).
W Projekcie 2 celem jest wykazanie, że podawanie NAVA z interfejsem inwazyjnym (intubacja dotchawicza) lub nieinwazyjnym (kany donosowe) jest równie skuteczne pod względem wyzwalania i wyłączania. Hipoteza jest taka, że w przypadku NAVA nieinwazyjna wentylacja przez nos jest równie skuteczna jak wentylacja inwazyjna. U wcześniaków uznanych za gotowych do ekstubacji NAVA zostanie wdrożona przed ekstubacją i po ekstubacji (pojedynczą końcówką nosową). Przewidujemy, że wspomaganie wentylacji będzie dostarczane z pełną synchronizacją niezależnie od inwazyjnego lub nieinwazyjnego dostarczania wspomagania i że nie powinno być różnic w opóźnieniach między początkiem EAdi a wspomaganiem wentylacji oraz opóźnieniami między szczytem EAdi a cyklami -wyłączony. Oczekujemy również, że ze względu na mniejszy opór dróg oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej, szczytowe stosowane ciśnienia i poziomy aktywacji przepony będą niższe.
Poprawiając interakcję pacjent-respirator i umożliwiając stosowanie nieinwazyjnego interfejsu pacjent-respirator, neuronowa kontrola respiratorów mechanicznych może potencjalnie znacząco zmniejszyć powikłania związane z respiratorem, zmniejszyć częstość występowania uszkodzeń płuc, ułatwić odstawienie od wentylacji mechanicznej i zmniejszyć czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i całokształt hospitalizacji. Kwestie te można rozwiązać w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych w przypadku pozytywnego wyniku obecnej pracy krótkoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1: Noworodki urodzone przedwcześnie (>1 tydzień po urodzeniu, wiek ciążowy>23 tygodnie, masa urodzeniowa <1000g), zaintubowane i wentylowane mechanicznie, oddychające spontanicznie. Niemowlęta powinny oddychać w wyzwalanym trybie wentylacji (SIMV, kontrola wspomagana lub wspomaganie ciśnieniowe) przy następujących parametrach respiratora: kontrola wspomagana/wspomaganie ciśnieniowe < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, częstość SIMV < 30, FIO2 < 40 %/.
Część 2: Noworodki wyleczone z chorób układu oddechowego, uznane przez lekarza prowadzącego za gotowe do planowej ekstubacji, zaintubowane i wentylowane mechanicznie oraz oddychające spontanicznie.
Kryteria wyłączenia:
Protokoły 1 i 2: Odma opłucnowa, choroba zwyrodnieniowa nerwowo-mięśniowa, skazy krwotoczne, niestabilność sercowo-naczyniowa (określana jako niedociśnienie lub konieczność leczenia zwiększającego objętość lub leki inotropowe w ciągu ostatnich 24 godzin), sinicza wrodzona choroba sercowo-naczyniowa, leczenie narkotykami, uszkodzenie nerwu przepony/przepony porażenie, perforacja przełyku, stosowanie wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
interakcji pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wzorzec oddychania
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
czynność przepony
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Dyrektor Studium: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Dyrektor Studium: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD045047 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .