- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368485
Neural kontrol af ikke-invasiv ventilation hos præmature
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en overflod af evidens i litteraturen, der tyder på, at opretholdelse af spontan vejrtrækning med en synkroniseret måde af respirationsassistance og brugen af ikke-invasiv interface til at levere assisten har potentialet til at forbedre neonatal respiratorisk behandling betydeligt. Konventionelle former for mekanisk ventilation bruger pneumatiske signaler såsom luftvejstryk, flow eller volumen, som dæmpes af respiratorisk muskelsvaghed, øget belastning (forringet respirationsmekanik) og lækager. For at forbedre patientens ventilatorsynkronisering er yderligere udvikling i forhold til den nuværende teknologi påkrævet.
Denne undersøgelse omhandler implementering og klinisk evaluering af neural kontrol af mekanisk ventilation på neonatal intensiv afdeling. Målet er at demonstrere, hos for tidligt fødte nyfødte med ekstremt lav fødselsvægt, at neural kontrol af mekanisk ventilation, ved hjælp af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), kan synkronisere levering af assist til patientens inspiratoriske drift, og at synkronisering er vedligeholdes uanset den anvendte grænseflade. Dette forslag vil for første gang introducere teknologi til neural triggering og cycling-off samt neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) i behandlingen af for tidligt fødte spædbørn.
I projekt 1 er målet at demonstrere, at neural triggering og cycling-off (dvs. initiering og afslutning af respiratorhjælp ved hjælp af EAdi) forbedrer spædbørns-ventilator-synkroniteten sammenlignet med konventionelle pneumatiske triggersystemer hos for tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt. Det antages, at neural udløsning og udkobling af mekanisk ventilation forbedrer spædbørns-ventilator-synkroniseringen. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne spædbarnets neurale timing (inspiratorisk og eksspiratorisk) med ventilatortiming, under konventionel trykstøttende ventilation og under neural triggering og cykling-off. Vi forventer, at patient-ventilator-synkroniteten vil blive forbedret i den neurale tilstand, og at komforten vil være lavest med øget asynkroni (konventionelle tilstande) og højest med forbedret spædbørns-ventilator-synkronisering (neural triggering og cykling-off).
I projekt 2 er målet at demonstrere, at administration af NAVA med invasiv (endotracheal intubation) eller ikke-invasiv grænseflade (næseben) er lige så effektiv med hensyn til udløsning og udkobling. Hypotesen er, at med NAVA er non-invasiv ventilation med næseben lige så effektiv som invasiv ventilation. Hos for tidligt fødte spædbørn, der anses for klar til ekstubation, vil NAVA blive implementeret før og efter ekstubation (med enkelt næseben). Vi forventer, at respiratorhjælp vil blive leveret med fuld synkronisering uanset invasiv eller ikke-invasiv levering af assist, og at der ikke bør være nogen forskel i forsinkelserne mellem starten af EAdi og respiratorassistance og i forsinkelserne mellem peak af EAdi og cykling -af. Vi forventer også, at på grund af mindre luftvejsmodstand under non-invasiv ventilation, vil peak påført tryk og diafragmaaktiveringsniveauer være lavere.
Ved at forbedre patient-ventilator-interaktionen og tillade brug af en ikke-invasiv patient-ventilator-grænseflade, har neural kontrol af mekaniske ventilatorer potentialet til betydeligt at reducere ventilator-relaterede komplikationer, reducere forekomsten af lungeskade, lette fravænning fra mekanisk ventilation og mindske varigheden af opholdet på intensivafdelingen og den samlede indlæggelse. Disse spørgsmål kan behandles i fremtidige randomiserede kliniske forsøg i tilfælde af, at det nuværende kortsigtede arbejde har et positivt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1: Premature nyfødte (>1 uge postnatal alder, gestationsalder> 23 uger, fødselsvægt <1000g), intuberet og mekanisk ventileret og åndedræt spontant. Spædbørn skal trække vejret på en udløst ventilationstilstand (SIMV, assisterende kontrol eller trykstøtte) med følgende ventilatorparametre: assisterende kontrol/trykstøtte < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, SIMV-rate < 30, FIO2<40 %/.
Del 2: Nyfødte, der kommer sig efter luftvejssygdomme og anses for at være klar til elektiv ekstubering af deres behandlende læge, intuberet og mekanisk ventileret og trækker vejret spontant.
Ekskluderingskriterier:
Protokol 1 og 2: Pneumothorax, degenerativ neuromuskulær sygdom, blødningsforstyrrelser, kardiovaskulær ustabilitet (defineret som hypotension eller behov for behandling med volumenudvidelse eller inotroper inden for de foregående 24 timer), cyanotisk medfødt hjerte-kar-sygdom, behandling med narkotika, phrenic nerveskade/diafragma lammelse, esophageal perforation, brug af højfrekvent oscillerende ventilation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
interaktion med patientventilator
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
åndedrætsmønster
Tidsramme: 20 min
|
20 min
|
diafragma aktivitet
Tidsramme: 20 min
|
20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studieleder: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Studieleder: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD045047 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
Tanta UniversityRekrutteringAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, PædiatriskEgypten
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Finland, Tjekkiet, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Canada, Forenede Stater, Indien, Saudi Arabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, ikke rekrutterendeAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Det Forenede Kongerige, Irland
-
University Hospital TuebingenAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenTyskland
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater