Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural kontrol af ikke-invasiv ventilation hos præmature

Nærværende undersøgelse vil bruge en ny type respirator til for tidligt fødte børn, der har brug for hjælp til deres vejrtrækning. Denne nye respirator bruger signaler fra babyens mellemgulv - den vigtigste vejrtrækningsmuskel - til at kontrollere timingen og den mængde luft, som barnet har brug for. Målet med undersøgelsen er at demonstrere, at denne nye respirator kan synkronisere tilførsel af luft til barnets indsats, og at synkroniseringen opretholdes, uanset om barnet trækker vejret med en sonde eller en maske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en overflod af evidens i litteraturen, der tyder på, at opretholdelse af spontan vejrtrækning med en synkroniseret måde af respirationsassistance og brugen af ​​ikke-invasiv interface til at levere assisten har potentialet til at forbedre neonatal respiratorisk behandling betydeligt. Konventionelle former for mekanisk ventilation bruger pneumatiske signaler såsom luftvejstryk, flow eller volumen, som dæmpes af respiratorisk muskelsvaghed, øget belastning (forringet respirationsmekanik) og lækager. For at forbedre patientens ventilatorsynkronisering er yderligere udvikling i forhold til den nuværende teknologi påkrævet.

Denne undersøgelse omhandler implementering og klinisk evaluering af neural kontrol af mekanisk ventilation på neonatal intensiv afdeling. Målet er at demonstrere, hos for tidligt fødte nyfødte med ekstremt lav fødselsvægt, at neural kontrol af mekanisk ventilation, ved hjælp af den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EAdi), kan synkronisere levering af assist til patientens inspiratoriske drift, og at synkronisering er vedligeholdes uanset den anvendte grænseflade. Dette forslag vil for første gang introducere teknologi til neural triggering og cycling-off samt neuralt justeret respirationsassistent (NAVA) i behandlingen af ​​for tidligt fødte spædbørn.

I projekt 1 er målet at demonstrere, at neural triggering og cycling-off (dvs. initiering og afslutning af respiratorhjælp ved hjælp af EAdi) forbedrer spædbørns-ventilator-synkroniteten sammenlignet med konventionelle pneumatiske triggersystemer hos for tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt. Det antages, at neural udløsning og udkobling af mekanisk ventilation forbedrer spædbørns-ventilator-synkroniseringen. Dette vil blive evalueret ved at sammenligne spædbarnets neurale timing (inspiratorisk og eksspiratorisk) med ventilatortiming, under konventionel trykstøttende ventilation og under neural triggering og cykling-off. Vi forventer, at patient-ventilator-synkroniteten vil blive forbedret i den neurale tilstand, og at komforten vil være lavest med øget asynkroni (konventionelle tilstande) og højest med forbedret spædbørns-ventilator-synkronisering (neural triggering og cykling-off).

I projekt 2 er målet at demonstrere, at administration af NAVA med invasiv (endotracheal intubation) eller ikke-invasiv grænseflade (næseben) er lige så effektiv med hensyn til udløsning og udkobling. Hypotesen er, at med NAVA er non-invasiv ventilation med næseben lige så effektiv som invasiv ventilation. Hos for tidligt fødte spædbørn, der anses for klar til ekstubation, vil NAVA blive implementeret før og efter ekstubation (med enkelt næseben). Vi forventer, at respiratorhjælp vil blive leveret med fuld synkronisering uanset invasiv eller ikke-invasiv levering af assist, og at der ikke bør være nogen forskel i forsinkelserne mellem starten af ​​EAdi og respiratorassistance og i forsinkelserne mellem peak af EAdi og cykling -af. Vi forventer også, at på grund af mindre luftvejsmodstand under non-invasiv ventilation, vil peak påført tryk og diafragmaaktiveringsniveauer være lavere.

Ved at forbedre patient-ventilator-interaktionen og tillade brug af en ikke-invasiv patient-ventilator-grænseflade, har neural kontrol af mekaniske ventilatorer potentialet til betydeligt at reducere ventilator-relaterede komplikationer, reducere forekomsten af ​​lungeskade, lette fravænning fra mekanisk ventilation og mindske varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen og den samlede indlæggelse. Disse spørgsmål kan behandles i fremtidige randomiserede kliniske forsøg i tilfælde af, at det nuværende kortsigtede arbejde har et positivt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Premature nyfødte (>1 uge postnatal alder, gestationsalder> 23 uger, fødselsvægt <1000g), intuberet og mekanisk ventileret og åndedræt spontant. Spædbørn skal trække vejret på en udløst ventilationstilstand (SIMV, assisterende kontrol eller trykstøtte) med følgende ventilatorparametre: assisterende kontrol/trykstøtte < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, SIMV-rate < 30, FIO2<40 %/.

Del 2: Nyfødte, der kommer sig efter luftvejssygdomme og anses for at være klar til elektiv ekstubering af deres behandlende læge, intuberet og mekanisk ventileret og trækker vejret spontant.

Ekskluderingskriterier:

Protokol 1 og 2: Pneumothorax, degenerativ neuromuskulær sygdom, blødningsforstyrrelser, kardiovaskulær ustabilitet (defineret som hypotension eller behov for behandling med volumenudvidelse eller inotroper inden for de foregående 24 timer), cyanotisk medfødt hjerte-kar-sygdom, behandling med narkotika, phrenic nerveskade/diafragma lammelse, esophageal perforation, brug af højfrekvent oscillerende ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interaktion med patientventilator
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
åndedrætsmønster
Tidsramme: 20 min
20 min
diafragma aktivitet
Tidsramme: 20 min
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Studieleder: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

24. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

3
Abonner