- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00368485
Control neural de la ventilación no invasiva en el prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe abundante evidencia en la literatura que sugiere que el mantenimiento de la respiración espontánea con un modo sincronizado de asistencia ventilatoria y el uso de una interfaz no invasiva para administrar la asistencia tiene el potencial de mejorar significativamente la atención respiratoria neonatal. Los modos convencionales de ventilación mecánica utilizan señales neumáticas, como la presión, el flujo o el volumen de las vías respiratorias, que se amortiguan por la debilidad de los músculos respiratorios, el aumento de la carga (deterioro de la mecánica respiratoria) y las fugas. Para mejorar la sincronización del ventilador del paciente, se requiere un mayor desarrollo de la tecnología actual.
Este estudio trata sobre la implementación y evaluación clínica del control neural de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El objetivo es demostrar, en recién nacidos prematuros con peso extremadamente bajo al nacer, que el control neural de la ventilación mecánica, utilizando la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), puede sincronizar la entrega de asistencia al impulso inspiratorio del paciente, y que la sincronía es mantenido independientemente de la interfaz utilizada. Esta propuesta introducirá por primera vez tecnología para activación y desactivación neural, así como asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en el tratamiento de bebés prematuros.
En el Proyecto 1, el objetivo es demostrar que la activación y el ciclo neuronal (es decir, el inicio y la finalización de la asistencia ventilatoria con EAdi) mejoran la sincronía entre el ventilador y el bebé, en comparación con los sistemas de activación neumática convencionales en bebés prematuros con peso extremadamente bajo al nacer. Se plantea la hipótesis de que la activación neuronal y el ciclo de la ventilación mecánica mejoran la sincronía entre el bebé y el ventilador. Esto se evaluará comparando los tiempos neurales del bebé (inspiración y espiración) con los tiempos del ventilador, durante la ventilación con soporte de presión convencional y durante la activación neural y el ciclo de apagado. Esperamos que la sincronía entre el paciente y el ventilador mejore en el modo neural, y que la comodidad sea más baja con una mayor asincronía (modos convencionales) y más alta con una mejor sincronía entre el bebé y el ventilador (activación neural y ciclo de apagado).
En el Proyecto 2, el objetivo es demostrar que la administración de NAVA con interfaz invasiva (intubación endotraqueal) o no invasiva (cánulas nasales) es igualmente eficiente en términos de activación y finalización. La hipótesis es que con NAVA, la ventilación no invasiva con cánula nasal es igual de eficiente que la ventilación invasiva. En los bebés prematuros que se consideren listos para la extubación, NAVA se implementará antes y después de la extubación (con una sola cánula nasal). Anticipamos que la asistencia ventilatoria se entregará con total sincronía, independientemente de la entrega de asistencia invasiva o no invasiva, y que no debería haber diferencia en los retrasos entre el inicio de EAdi y la asistencia ventilatoria y en los retrasos entre el pico de EAdi y el ciclo. -apagado. También esperamos que, debido a la menor resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación no invasiva, las presiones máximas aplicadas y los niveles de activación del diafragma sean menores.
Al mejorar la interacción paciente-ventilador y permitir el uso de una interfaz paciente-ventilador no invasiva, el control neural de los ventiladores mecánicos tiene el potencial de reducir significativamente las complicaciones relacionadas con el ventilador, reducir la incidencia de lesiones pulmonares, facilitar la desconexión de la ventilación mecánica y disminuir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la hospitalización global. Estos problemas pueden abordarse en futuros ensayos clínicos aleatorios en caso de que el presente trabajo a corto plazo tenga un resultado positivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1: Recién nacidos prematuros (>1 semana de edad posnatal, edad gestacional> 23 semanas, peso al nacer <1000 g), intubados y ventilados mecánicamente, y con respiración espontánea. Los bebés deben respirar en un modo activado de ventilación (SIMV, control asistido o soporte de presión) con los siguientes parámetros del ventilador: control asistido/soporte de presión < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, índice SIMV < 30, FIO2 <40 %/.
Parte 2: Recién nacidos que se recuperan de una enfermedad respiratoria y que su médico tratante considera que están listos para la extubación electiva, intubados y ventilados mecánicamente, y que respiran espontáneamente.
Criterio de exclusión:
Protocolos 1 y 2: neumotórax, enfermedad neuromuscular degenerativa, trastornos hemorrágicos, inestabilidad cardiovascular (definida como hipotensión o necesidad de tratamiento con expansión de volumen o inotrópicos en las 24 horas previas), enfermedad cardiovascular congénita cianótica, tratamiento con narcóticos, daño del nervio frénico/diafragma parálisis, perforación esofágica, uso de ventilación oscilatoria de alta frecuencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrón de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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actividad del diafragma
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Director de estudio: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21HD045047 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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