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Control neural de la ventilación no invasiva en el prematuro

El presente estudio utilizará un nuevo tipo de respirador en bebés prematuros que necesitan ayuda para respirar. Este nuevo respirador utiliza señales del diafragma del bebé, el músculo respiratorio más importante, para controlar el tiempo y la cantidad de aire que necesita el bebé. El objetivo del estudio es demostrar que este nuevo respirador puede sincronizar el suministro de aire con los esfuerzos del bebé, y que la sincronización se mantiene independientemente de si el bebé respira con un tubo o una máscara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe abundante evidencia en la literatura que sugiere que el mantenimiento de la respiración espontánea con un modo sincronizado de asistencia ventilatoria y el uso de una interfaz no invasiva para administrar la asistencia tiene el potencial de mejorar significativamente la atención respiratoria neonatal. Los modos convencionales de ventilación mecánica utilizan señales neumáticas, como la presión, el flujo o el volumen de las vías respiratorias, que se amortiguan por la debilidad de los músculos respiratorios, el aumento de la carga (deterioro de la mecánica respiratoria) y las fugas. Para mejorar la sincronización del ventilador del paciente, se requiere un mayor desarrollo de la tecnología actual.

Este estudio trata sobre la implementación y evaluación clínica del control neural de la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos neonatales. El objetivo es demostrar, en recién nacidos prematuros con peso extremadamente bajo al nacer, que el control neural de la ventilación mecánica, utilizando la actividad eléctrica del diafragma (EAdi), puede sincronizar la entrega de asistencia al impulso inspiratorio del paciente, y que la sincronía es mantenido independientemente de la interfaz utilizada. Esta propuesta introducirá por primera vez tecnología para activación y desactivación neural, así como asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en el tratamiento de bebés prematuros.

En el Proyecto 1, el objetivo es demostrar que la activación y el ciclo neuronal (es decir, el inicio y la finalización de la asistencia ventilatoria con EAdi) mejoran la sincronía entre el ventilador y el bebé, en comparación con los sistemas de activación neumática convencionales en bebés prematuros con peso extremadamente bajo al nacer. Se plantea la hipótesis de que la activación neuronal y el ciclo de la ventilación mecánica mejoran la sincronía entre el bebé y el ventilador. Esto se evaluará comparando los tiempos neurales del bebé (inspiración y espiración) con los tiempos del ventilador, durante la ventilación con soporte de presión convencional y durante la activación neural y el ciclo de apagado. Esperamos que la sincronía entre el paciente y el ventilador mejore en el modo neural, y que la comodidad sea más baja con una mayor asincronía (modos convencionales) y más alta con una mejor sincronía entre el bebé y el ventilador (activación neural y ciclo de apagado).

En el Proyecto 2, el objetivo es demostrar que la administración de NAVA con interfaz invasiva (intubación endotraqueal) o no invasiva (cánulas nasales) es igualmente eficiente en términos de activación y finalización. La hipótesis es que con NAVA, la ventilación no invasiva con cánula nasal es igual de eficiente que la ventilación invasiva. En los bebés prematuros que se consideren listos para la extubación, NAVA se implementará antes y después de la extubación (con una sola cánula nasal). Anticipamos que la asistencia ventilatoria se entregará con total sincronía, independientemente de la entrega de asistencia invasiva o no invasiva, y que no debería haber diferencia en los retrasos entre el inicio de EAdi y la asistencia ventilatoria y en los retrasos entre el pico de EAdi y el ciclo. -apagado. También esperamos que, debido a la menor resistencia de las vías respiratorias durante la ventilación no invasiva, las presiones máximas aplicadas y los niveles de activación del diafragma sean menores.

Al mejorar la interacción paciente-ventilador y permitir el uso de una interfaz paciente-ventilador no invasiva, el control neural de los ventiladores mecánicos tiene el potencial de reducir significativamente las complicaciones relacionadas con el ventilador, reducir la incidencia de lesiones pulmonares, facilitar la desconexión de la ventilación mecánica y disminuir la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la hospitalización global. Estos problemas pueden abordarse en futuros ensayos clínicos aleatorios en caso de que el presente trabajo a corto plazo tenga un resultado positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1: Recién nacidos prematuros (>1 semana de edad posnatal, edad gestacional> 23 semanas, peso al nacer <1000 g), intubados y ventilados mecánicamente, y con respiración espontánea. Los bebés deben respirar en un modo activado de ventilación (SIMV, control asistido o soporte de presión) con los siguientes parámetros del ventilador: control asistido/soporte de presión < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, índice SIMV < 30, FIO2 <40 %/.

Parte 2: Recién nacidos que se recuperan de una enfermedad respiratoria y que su médico tratante considera que están listos para la extubación electiva, intubados y ventilados mecánicamente, y que respiran espontáneamente.

Criterio de exclusión:

Protocolos 1 y 2: neumotórax, enfermedad neuromuscular degenerativa, trastornos hemorrágicos, inestabilidad cardiovascular (definida como hipotensión o necesidad de tratamiento con expansión de volumen o inotrópicos en las 24 horas previas), enfermedad cardiovascular congénita cianótica, tratamiento con narcóticos, daño del nervio frénico/diafragma parálisis, perforación esofágica, uso de ventilación oscilatoria de alta frecuencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patrón de respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
actividad del diafragma
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Director de estudio: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Director de estudio: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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