Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo neurale della ventilazione non invasiva nel pretermine

Il presente studio utilizzerà un nuovo tipo di respiratore nei neonati prematuri che hanno bisogno di aiuto con la loro respirazione. Questo nuovo respiratore utilizza i segnali del diaframma del bambino, il muscolo respiratorio più importante, per controllare i tempi e la quantità di aria di cui il bambino ha bisogno. L'obiettivo dello studio è dimostrare che questo nuovo respiratore può sincronizzare l'erogazione dell'aria agli sforzi del bambino e che la sincronia viene mantenuta indipendentemente dal fatto che il bambino stia respirando con un tubo o una maschera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un'abbondanza di prove in letteratura che suggeriscono che il mantenimento della respirazione spontanea con una modalità sincronizzata di assistenza ventilatoria e l'uso di un'interfaccia non invasiva per fornire l'assistenza, ha il potenziale per migliorare significativamente l'assistenza respiratoria neonatale. Le modalità convenzionali di ventilazione meccanica utilizzano segnali pneumatici come la pressione, il flusso o il volume delle vie aeree, che vengono smorzati dalla debolezza dei muscoli respiratori, dall'aumento del carico (meccanica respiratoria compromessa) e dalle perdite. Per migliorare la sincronia del ventilatore del paziente, è necessario un ulteriore sviluppo rispetto alla tecnologia attuale.

Questo studio si occupa dell'implementazione e della valutazione clinica del controllo neurale della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva neonatale. L'obiettivo è dimostrare, nei neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso, che il controllo neurale della ventilazione meccanica, utilizzando l'attività elettrica del diaframma (EAdi), può sincronizzare l'erogazione dell'assistenza al drive inspiratorio del paziente, e che la sincronia è mantenuto indipendentemente dall'interfaccia utilizzata. Questa proposta introdurrà per la prima volta la tecnologia per l'attivazione neurale e il ciclismo-off, nonché l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nel trattamento dei neonati prematuri.

Nel Progetto 1, l'obiettivo è dimostrare che l'attivazione neurale e il ciclo-off (ad es. l'inizio e la fine dell'assistenza ventilatoria mediante EAdi) migliorano la sincronia neonato-ventilatore, rispetto ai convenzionali sistemi di attivazione pneumatica nei neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso. Si ipotizza che l'attivazione neurale e la disattivazione della ventilazione meccanica migliorino la sincronia neonato-ventilatore. Questo sarà valutato confrontando i tempi neurali del bambino (inspiratorio ed espiratorio) con i tempi del ventilatore, durante la ventilazione convenzionale con supporto di pressione e durante il triggering neurale e il ciclo-off. Prevediamo che la sincronia paziente-ventilatore sarà migliorata nella modalità neurale e che il comfort sarà minimo con una maggiore asincronia (modalità convenzionali) e massimo con una migliore sincronia neonato-ventilatore (attivazione neurale e spegnimento).

Nel Progetto 2, l'obiettivo è dimostrare che la somministrazione di NAVA con interfaccia invasiva (intubazione endotracheale) o non invasiva (cannucce nasali) è ugualmente efficiente in termini di triggering e cycle-off. L'ipotesi è che con NAVA la ventilazione non invasiva con cannula nasale sia altrettanto efficiente della ventilazione invasiva. Nei neonati prematuri ritenuti pronti per l'estubazione, NAVA verrà implementato prima e dopo l'estubazione (con singola punta nasale). Prevediamo che l'assistenza ventilatoria verrà erogata con piena sincronia indipendentemente dall'erogazione dell'assistenza invasiva o non invasiva e che non dovrebbero esserci differenze nei ritardi tra l'inizio dell'EAdi e l'assistenza ventilatoria e nei ritardi tra il picco dell'EAdi e il ciclo -spento. Prevediamo inoltre che, a causa della minore resistenza delle vie aeree durante la ventilazione non invasiva, le pressioni di picco applicate ei livelli di attivazione del diaframma saranno inferiori.

Migliorando l'interazione paziente-ventilatore e consentendo l'uso di un'interfaccia paziente-ventilatore non invasiva, il controllo neurale dei ventilatori meccanici ha il potenziale per ridurre significativamente le complicanze correlate al ventilatore, ridurre l'incidenza di lesioni polmonari, facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e diminuire la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e il ricovero complessivo. Questi problemi possono essere affrontati in futuri studi clinici randomizzati nel caso in cui l'attuale lavoro a breve termine abbia un esito positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: neonati prematuri (>1 settimana di età postnatale, età gestazionale> 23 settimane, peso alla nascita <1000 g), intubati e ventilati meccanicamente e respirazione spontanea. I neonati devono respirare con una modalità di ventilazione attivata (SIMV, controllo assistito o supporto pressorio) con i seguenti parametri del ventilatore: controllo assistito/supporto pressorio < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, frequenza SIMV < 30, FIO2 <40 %/.

Parte 2: Neonati che si stanno riprendendo da malattie respiratorie e ritenuti pronti per l'estubazione elettiva dal loro medico curante, intubati e ventilati meccanicamente e che respirano spontaneamente.

Criteri di esclusione:

Protocolli 1 e 2: pneumotorace, malattia neuromuscolare degenerativa, disturbi emorragici, instabilità cardiovascolare (definita come ipotensione o necessità di trattamento con espansione di volume o inotropi nelle 24 ore precedenti), malattia cardiovascolare congenita cianotica, trattamento con narcotici, danno/diaframma del nervo frenico paralisi, perforazione esofagea, uso di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modello di respirazione
Lasso di tempo: 20 min
20 min
attività del diaframma
Lasso di tempo: 20 min
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Direttore dello studio: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi