- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368485
Controllo neurale della ventilazione non invasiva nel pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un'abbondanza di prove in letteratura che suggeriscono che il mantenimento della respirazione spontanea con una modalità sincronizzata di assistenza ventilatoria e l'uso di un'interfaccia non invasiva per fornire l'assistenza, ha il potenziale per migliorare significativamente l'assistenza respiratoria neonatale. Le modalità convenzionali di ventilazione meccanica utilizzano segnali pneumatici come la pressione, il flusso o il volume delle vie aeree, che vengono smorzati dalla debolezza dei muscoli respiratori, dall'aumento del carico (meccanica respiratoria compromessa) e dalle perdite. Per migliorare la sincronia del ventilatore del paziente, è necessario un ulteriore sviluppo rispetto alla tecnologia attuale.
Questo studio si occupa dell'implementazione e della valutazione clinica del controllo neurale della ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva neonatale. L'obiettivo è dimostrare, nei neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso, che il controllo neurale della ventilazione meccanica, utilizzando l'attività elettrica del diaframma (EAdi), può sincronizzare l'erogazione dell'assistenza al drive inspiratorio del paziente, e che la sincronia è mantenuto indipendentemente dall'interfaccia utilizzata. Questa proposta introdurrà per la prima volta la tecnologia per l'attivazione neurale e il ciclismo-off, nonché l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) nel trattamento dei neonati prematuri.
Nel Progetto 1, l'obiettivo è dimostrare che l'attivazione neurale e il ciclo-off (ad es. l'inizio e la fine dell'assistenza ventilatoria mediante EAdi) migliorano la sincronia neonato-ventilatore, rispetto ai convenzionali sistemi di attivazione pneumatica nei neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso. Si ipotizza che l'attivazione neurale e la disattivazione della ventilazione meccanica migliorino la sincronia neonato-ventilatore. Questo sarà valutato confrontando i tempi neurali del bambino (inspiratorio ed espiratorio) con i tempi del ventilatore, durante la ventilazione convenzionale con supporto di pressione e durante il triggering neurale e il ciclo-off. Prevediamo che la sincronia paziente-ventilatore sarà migliorata nella modalità neurale e che il comfort sarà minimo con una maggiore asincronia (modalità convenzionali) e massimo con una migliore sincronia neonato-ventilatore (attivazione neurale e spegnimento).
Nel Progetto 2, l'obiettivo è dimostrare che la somministrazione di NAVA con interfaccia invasiva (intubazione endotracheale) o non invasiva (cannucce nasali) è ugualmente efficiente in termini di triggering e cycle-off. L'ipotesi è che con NAVA la ventilazione non invasiva con cannula nasale sia altrettanto efficiente della ventilazione invasiva. Nei neonati prematuri ritenuti pronti per l'estubazione, NAVA verrà implementato prima e dopo l'estubazione (con singola punta nasale). Prevediamo che l'assistenza ventilatoria verrà erogata con piena sincronia indipendentemente dall'erogazione dell'assistenza invasiva o non invasiva e che non dovrebbero esserci differenze nei ritardi tra l'inizio dell'EAdi e l'assistenza ventilatoria e nei ritardi tra il picco dell'EAdi e il ciclo -spento. Prevediamo inoltre che, a causa della minore resistenza delle vie aeree durante la ventilazione non invasiva, le pressioni di picco applicate ei livelli di attivazione del diaframma saranno inferiori.
Migliorando l'interazione paziente-ventilatore e consentendo l'uso di un'interfaccia paziente-ventilatore non invasiva, il controllo neurale dei ventilatori meccanici ha il potenziale per ridurre significativamente le complicanze correlate al ventilatore, ridurre l'incidenza di lesioni polmonari, facilitare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e diminuire la durata della degenza nel reparto di terapia intensiva e il ricovero complessivo. Questi problemi possono essere affrontati in futuri studi clinici randomizzati nel caso in cui l'attuale lavoro a breve termine abbia un esito positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1: neonati prematuri (>1 settimana di età postnatale, età gestazionale> 23 settimane, peso alla nascita <1000 g), intubati e ventilati meccanicamente e respirazione spontanea. I neonati devono respirare con una modalità di ventilazione attivata (SIMV, controllo assistito o supporto pressorio) con i seguenti parametri del ventilatore: controllo assistito/supporto pressorio < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, frequenza SIMV < 30, FIO2 <40 %/.
Parte 2: Neonati che si stanno riprendendo da malattie respiratorie e ritenuti pronti per l'estubazione elettiva dal loro medico curante, intubati e ventilati meccanicamente e che respirano spontaneamente.
Criteri di esclusione:
Protocolli 1 e 2: pneumotorace, malattia neuromuscolare degenerativa, disturbi emorragici, instabilità cardiovascolare (definita come ipotensione o necessità di trattamento con espansione di volume o inotropi nelle 24 ore precedenti), malattia cardiovascolare congenita cianotica, trattamento con narcotici, danno/diaframma del nervo frenico paralisi, perforazione esofagea, uso di ventilazione oscillatoria ad alta frequenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
modello di respirazione
Lasso di tempo: 20 min
|
20 min
|
|
attività del diaframma
Lasso di tempo: 20 min
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Direttore dello studio: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Direttore dello studio: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD045047 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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