- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00368485
조산아 비침습 인공호흡의 신경 조절
연구 개요
상세 설명
문헌에는 동기화된 인공호흡 보조 모드로 자발 호흡을 유지하고 보조를 전달하기 위한 비침습적 인터페이스의 사용이 신생아 호흡 관리를 크게 개선할 가능성이 있음을 시사하는 풍부한 증거가 있습니다. 기존의 기계적 환기 모드는 기도 압력, 흐름 또는 부피와 같은 공기 신호를 사용하는데, 이는 호흡근 약화, 부하 증가(호흡 역학 손상) 및 누출로 인해 약해집니다. 환자 인공호흡기 동기화를 개선하기 위해서는 현재 기술에 대한 추가 개발이 필요합니다.
이 연구는 신생아 집중 치료실에서 기계 환기의 신경 제어 구현 및 임상 평가를 다룹니다. 목표는 극도로 낮은 출생 체중의 미숙아 신생아에서 횡경막(EAdi)의 전기적 활동을 사용하는 기계 환기의 신경 제어가 환자의 흡기 드라이브에 대한 지원 전달을 동기화할 수 있고 동기화가 사용된 인터페이스와 상관없이 유지됩니다. 이 제안은 미숙아 치료에서 신경 조절 환기 보조(NAVA)뿐만 아니라 신경 유발 및 순환 중단을 위한 기술을 처음으로 소개할 것입니다.
프로젝트 1에서 목표는 신경 트리거링 및 사이클링 오프(즉, EAdi를 사용한 환기 보조의 시작 및 종료)는 출생 시 체중이 극도로 낮은 조산아의 기존 공압 트리거 시스템과 비교하여 영아 인공호흡기 동기화를 개선합니다. 기계적 인공호흡의 신경 유발 및 순환 중단이 영아-호흡기 동시성을 향상시킨다는 가설이 있습니다. 이는 영아의 신경 타이밍(흡기 및 호기)을 인공호흡기 타이밍, 기존의 압력 지원 인공호흡 중 및 신경 트리거링 및 사이클 오프 동안 비교하여 평가됩니다. 우리는 신경 모드에서 환자-인공호흡기 동기화가 개선될 것으로 예상하고, 비동기성이 증가하면 편안함이 가장 낮고(기존 모드) 유아-호흡기 동기화가 개선되면(신경 트리거링 및 꺼짐) 가장 높아질 것으로 예상합니다.
프로젝트 2에서 목표는 침습적(기관내 삽관법) 또는 비침습적 인터페이스(비강 프롱)를 통한 NAVA의 투여가 유발 및 주기 중단 측면에서 동등하게 효율적임을 입증하는 것입니다. 가설은 NAVA를 사용하는 비침습적 환기가 침습적 환기만큼 효율적이라는 것입니다. 발관 준비가 된 미숙아의 경우 NAVA는 발관 전후(단일 콧날 사용)에 시행됩니다. 우리는 인공호흡 보조가 침습적 또는 비침습적 보조 전달에 관계없이 완전한 동시성으로 전달될 것으로 예상하며, EAdi의 시작과 인공호흡 보조 사이의 지연과 EAdi 피크와 사이클링 사이의 지연에 차이가 없어야 합니다. -끄다. 또한 비침습적 인공호흡 동안 기도 저항이 적어지기 때문에 최고 적용 압력과 다이어프램 활성화 수준이 낮아질 것으로 예상됩니다.
환자-인공호흡기 상호 작용을 개선하고 비침습적 환자-인공호흡기 인터페이스 사용을 허용함으로써 기계적 인공호흡기의 신경 제어는 인공호흡기 관련 합병증을 크게 줄이고, 폐 손상 발생률을 줄이고, 기계적 환기로 인한 이탈을 촉진하고, 중환자실 체류 기간 및 전반적인 입원 기간. 이러한 문제는 현재의 단기 작업이 긍정적인 결과를 보이는 경우 향후 무작위 임상 시험에서 해결될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파트 1: 미숙아(출생 후 1주 초과, 임신 주수 23주 초과, 출생 체중 <1000g), 삽관 및 기계 환기, 자발적 호흡. 영아는 다음과 같은 인공호흡기 매개변수를 사용하여 트리거된 인공호흡 모드(SIMV, 보조 제어 또는 압력 지원)에서 호흡해야 합니다. 보조 제어/압력 지원 < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, SIMV rate< 30, FIO2<40 %/.
파트 2: 호흡기 질환에서 회복 중이고 주치의에 의해 선택적 발관 준비가 된 것으로 간주되고 삽관되고 기계적으로 환기되며 자발적으로 호흡하는 신생아.
제외 기준:
프로토콜 1 및 2: 기흉, 퇴행성 신경근 질환, 출혈 장애, 심혈관 불안정성(저혈압 또는 지난 24시간 동안 용적 확장 또는 수축 촉진제로 치료가 필요한 것으로 정의됨), 청색증 선천성 심혈관 질환, 마약 치료, 횡경막 신경 손상/횡경막 마비, 식도 천공, 고주파 진동 환기 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 인공 호흡기 상호 작용
기간: 20 분
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡 패턴
기간: 20분
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20분
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다이어프램 활동
기간: 20분
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20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21HD045047 (미국 NIH 보조금/계약)
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