- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00368485
Neuronale Kontrolle der nicht-invasiven Beatmung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur gibt es zahlreiche Belege dafür, dass die Aufrechterhaltung der Spontanatmung mit einem synchronisierten Modus der Beatmungsunterstützung und die Verwendung einer nicht-invasiven Schnittstelle zur Bereitstellung der Unterstützung das Potenzial hat, die Beatmungsversorgung von Neugeborenen erheblich zu verbessern. Konventionelle Formen der mechanischen Beatmung nutzen pneumatische Signale wie Atemwegsdruck, -fluss oder -volumen, die durch Schwäche der Atemmuskulatur, erhöhte Belastung (beeinträchtigte Atemmechanik) und Undichtigkeiten gedämpft werden. Um die Synchronität zwischen Patienten und Beatmungsgeräten zu verbessern, ist eine Weiterentwicklung der aktuellen Technologie erforderlich.
Diese Studie befasst sich mit der Implementierung und klinischen Bewertung der neuronalen Steuerung der mechanischen Beatmung auf der Neugeborenen-Intensivstation. Ziel ist es, bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht zu zeigen, dass die neuronale Steuerung der mechanischen Beatmung mithilfe der elektrischen Aktivität des Zwerchfells (EAdi) die Bereitstellung von Unterstützung mit dem Inspirationsantrieb des Patienten synchronisieren kann, und dass dies auch der Fall ist unabhängig von der verwendeten Schnittstelle beibehalten. Mit diesem Vorschlag werden erstmals Technologien für neuronale Auslösung und Ausschaltung sowie neuronal angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) bei der Behandlung von Frühgeborenen eingeführt.
Ziel von Projekt 1 ist es zu zeigen, dass neuronale Auslösung und Ausschaltung (d. h. Einleitung und Beendigung der Beatmungsunterstützung mithilfe von EAdi) verbessern die Synchronität zwischen Säugling und Beatmungsgerät im Vergleich zu herkömmlichen pneumatischen Triggersystemen bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht. Es wird angenommen, dass die neuronale Auslösung und das Ausschalten der mechanischen Beatmung die Synchronität zwischen Säugling und Beatmungsgerät verbessert. Dies wird durch Vergleich der neuronalen Zeitabläufe (inspiratorisch und exspiratorisch) des Säuglings mit den Beatmungszeiten, während der konventionellen Druckunterstützungsbeatmung und während der neuronalen Auslösung und Ausschaltung bewertet. Wir gehen davon aus, dass die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät im neuronalen Modus verbessert wird und dass der Komfort bei erhöhter Asynchronität (konventionelle Modi) am niedrigsten und bei verbesserter Synchronität zwischen Säugling und Beatmungsgerät (neuronale Auslösung und Ausschalten) am höchsten ist.
In Projekt 2 soll gezeigt werden, dass die Verabreichung von NAVA mit invasiver (endotracheale Intubation) oder nicht-invasiver Schnittstelle (Nasenprongs) hinsichtlich Auslösung und Ausschalten gleichermaßen effizient ist. Die Hypothese ist, dass mit NAVA die nicht-invasive Beatmung mit Nasenprong genauso effizient ist wie die invasive Beatmung. Bei Frühgeborenen, die für eine Extubation bereit sind, wird NAVA vor und nach der Extubation durchgeführt (mit einer einzelnen Nasensonde). Wir gehen davon aus, dass die Beatmungsunterstützung völlig synchron erfolgt, unabhängig von der invasiven oder nicht-invasiven Bereitstellung der Unterstützung, und dass es keinen Unterschied in den Verzögerungen zwischen dem Einsetzen von EAdi und der Beatmungsunterstützung sowie in den Verzögerungen zwischen dem Höhepunkt von EAdi und dem Zyklus geben sollte -aus. Wir gehen auch davon aus, dass aufgrund des geringeren Atemwegswiderstands während der nicht-invasiven Beatmung die angewandten Spitzendrücke und die Zwerchfellaktivierungsniveaus geringer sein werden.
Durch die Verbesserung der Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät und die Möglichkeit der Verwendung einer nicht-invasiven Schnittstelle zwischen Patient und Beatmungsgerät hat die neuronale Steuerung mechanischer Beatmungsgeräte das Potenzial, beatmungsbedingte Komplikationen erheblich zu reduzieren, das Auftreten von Lungenverletzungen zu verringern, die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu erleichtern und zu verringern die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und der gesamte Krankenhausaufenthalt. Diese Probleme können in zukünftigen randomisierten klinischen Studien angegangen werden, sofern die vorliegende kurzfristige Arbeit ein positives Ergebnis liefert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil 1: Frühgeborene (> 1 Woche nach der Geburt, Gestationsalter > 23 Wochen, Geburtsgewicht < 1000 g), intubiert und mechanisch beatmet und spontan atmend. Säuglinge sollten mit einem getriggerten Beatmungsmodus (SIMV, Assist Control oder Druckunterstützung) mit den folgenden Beatmungsparametern atmen: Assist Control/Druckunterstützung < 20 cm H2O, PEEP4–7 cm H2O, SIMV-Rate < 30, FIO2 < 40 %/.
Teil 2: Neugeborene, die sich von einer Atemwegserkrankung erholen und von ihrem behandelnden Arzt als bereit für eine elektive Extubation eingestuft werden, intubiert und mechanisch beatmet werden und spontan atmen.
Ausschlusskriterien:
Protokolle 1 und 2: Pneumothorax, degenerative neuromuskuläre Erkrankung, Blutungsstörungen, kardiovaskuläre Instabilität (definiert als Hypotonie oder Notwendigkeit einer Behandlung mit Volumenexpansion oder Inotropika in den letzten 24 Stunden), zyanotische angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankung, Behandlung mit Narkotika, Schädigung des Zwerchfellnervs/Zwerchfells Lähmung, Perforation der Speiseröhre, Einsatz von Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 20 Minuten
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20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemmuster
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
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Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: 20 Minuten
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Studienleiter: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Studienleiter: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD045047 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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