- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00368485
Non-invasiivisen ilmanvaihdon hermohallinta keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on runsaasti todisteita, jotka viittaavat siihen, että spontaanin hengityksen ylläpitäminen synkronoidulla hengitysaputoiminnolla ja ei-invasiivisen käyttöliittymän käyttö avun antamiseen voivat parantaa merkittävästi vastasyntyneiden hengityshoitoa. Perinteiset mekaanisen ilmanvaihdon tilat käyttävät pneumaattisia signaaleja, kuten hengitysteiden painetta, virtausta tai tilavuutta, joita vaimentavat hengityslihasten heikkous, lisääntynyt kuormitus (heikentynyt hengitysmekaniikka) ja vuodot. Potilashengityslaitteen synkronoinnin parantamiseksi tarvitaan edelleen kehitystä nykyiseen tekniikkaan verrattuna.
Tämä tutkimus käsittelee mekaanisen ventilaation hermoston hallinnan toteuttamista ja kliinistä arviointia vastasyntyneiden tehohoidossa. Tavoitteena on osoittaa äärimmäisen alhaisen syntymäpainon keskosille, että mekaanisen ventilaation hermohallinta kalvon sähköistä aktiivisuutta (EAdi) käyttämällä voi synkronoida avun antamisen potilaan sisäänhengitysliikkeeseen ja että synkronointi on ylläpidetään käytetystä käyttöliittymästä riippumatta. Tämä ehdotus esittelee ensimmäistä kertaa teknologian hermolaukaisua ja pyöräilyä varten sekä hermosäätöisen hengitysapujärjestelmän (NAVA) keskosten hoidossa.
Projektissa 1 tavoitteena on osoittaa, että hermolaukaisu ja pyöräily (ts. hengitysavustuksen aloittaminen ja lopettaminen EAdi:lla) parantaa imeväisten ja hengityslaitteen synkronointia verrattuna perinteisiin pneumaattisiin laukaisujärjestelmiin keskosilla, joiden syntymäpaino on erittäin pieni. Oletuksena on, että hermolaukaisu ja mekaanisen ventilaation sammuttaminen parantavat vauvan ja hengityslaitteen synkronointia. Tämä arvioidaan vertaamalla lapsen hermo-ajoituksia (sisään- ja uloshengitys) hengityslaitteen ajoituksiin tavanomaisen painetukihengityksen aikana sekä hermolaukaisun ja kierron aikana. Odotamme, että potilas-hengityslaitteen synkronointi paranee hermotilassa ja että mukavuus on alhaisin lisääntyneen asynkronian myötä (perinteiset tilat) ja korkein parannetulla imeväisten ja hengityslaitteen synkronoinnilla (hermolaukaisu ja poiskytkentä).
Projektissa 2 tavoitteena on osoittaa, että NAVA:n antaminen invasiivisella (endotrakeaalinen intubaatio) tai ei-invasiivisella rajapinnalla (nenäkärkillä) on yhtä tehokasta laukaisussa ja kierrossa. Oletuksena on, että NAVA:lla ei-invasiivinen ventilaatio nenäkärkillä on yhtä tehokas kuin invasiivinen ventilaatio. Keskosilla, joiden katsotaan olevan valmiita ekstubaatioon, NAVA otetaan käyttöön ennen ekstubaatiota ja sen jälkeen (yhdellä nenäkärkellä). Odotamme, että hengitysapu toimitetaan täydellä synkronoinnilla riippumatta avun invasiivisesta tai ei-invasiivisesta toimituksesta ja että EAdin ja hengitysavun alkamisen välillä ja EAdin huipun ja pyöräilyn välisissä viiveissä ei pitäisi olla eroa. -vinossa. Odotamme myös, että hengitysteiden pienemmän vastuksen vuoksi non-invasiivisen ventilaation aikana käytetyt huippupaineet ja kalvon aktivointitasot ovat alhaisemmat.
Mekaanisten ventilaattoreiden hermohallinta parantaa potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta ja mahdollistaa ei-invasiivisen potilaan ja hengityslaitteen välisen rajapinnan käytön mahdollistaa merkittävästi ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden vähentämisen, keuhkovaurioiden esiintymisen, helpottaa vieroitusta mekaanisesta ventilaatiosta ja vähentää teho-osastolla oleskelun kesto ja yleinen sairaalahoito. Näitä kysymyksiä voidaan käsitellä tulevissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa siinä tapauksessa, että nykyisellä lyhytkestoisella työllä on myönteinen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1: Keskoset (> 1 viikko synnytyksen jälkeen, raskausikä> 23 viikkoa, syntymäpaino < 1000 g), intuboitu ja koneellinen ventilaatio ja hengittävä spontaanisti. Vauvojen tulee hengittää laukaistulla ventilaatiomuodolla (SIMV, apuohjaus tai painetuki) seuraavilla hengityslaitteen parametreilla: apuohjaus/painetuki < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, SIMV-nopeus < 30, FIO2<40 %/.
Osa 2: Vastasyntyneet, jotka toipuvat hengityselinten sairaudesta ja jotka hoitava lääkäri katsoo olevan valmiita valinnaiseen ekstubaatioon, intuboitu ja koneellinen ventilaatio ja jotka hengittävät spontaanisti.
Poissulkemiskriteerit:
Protokollat 1 ja 2: Pneumothorax, rappeuttava hermolihassairaus, verenvuotohäiriöt, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus (määritelty hypotensioksi tai hoidon tarpeeksi tilavuuden lisäämisellä tai inotrooppisilla lääkkeillä edellisen 24 tunnin aikana), syanoottinen synnynnäinen sydän- ja verisuonisairaus, huumausainehoito, nivelhermovaurio/halvausvaurio halvaus, ruokatorven perforaatio, korkeataajuisen värähtelevän ventilaation käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaan hengityslaitteen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitysmalli
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
|
pallean toimintaa
Aikaikkuna: 20 min
|
20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD045047 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .