Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle Neural da Ventilação Não Invasiva no Prematuro

O presente estudo usará um novo tipo de respirador em bebês prematuros que precisam de ajuda para respirar. Este novo respirador usa sinais do diafragma do bebê - o músculo respiratório mais importante - para controlar o tempo e a quantidade de ar que o bebê precisa. O objetivo do estudo é demonstrar que esse novo respirador pode sincronizar a entrega de ar aos esforços do bebê, e essa sincronia é mantida independentemente de o bebê estar respirando com um tubo ou uma máscara.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma abundância de evidências na literatura sugerindo que a manutenção da respiração espontânea com um modo sincronizado de assistência ventilatória e o uso de interface não invasiva para fornecer a assistência têm o potencial de melhorar significativamente os cuidados respiratórios neonatais. Os modos convencionais de ventilação mecânica usam sinais pneumáticos, como pressão, fluxo ou volume das vias aéreas, que são amortecidos por fraqueza muscular respiratória, aumento da carga (mecânica respiratória prejudicada) e vazamentos. Para melhorar a sincronia entre o paciente e o ventilador, é necessário um maior desenvolvimento da tecnologia atual.

Este estudo trata da implementação e avaliação clínica do controle neural da ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva neonatal. O objetivo é demonstrar, em recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso, que o controle neural da ventilação mecânica, por meio da atividade elétrica do diafragma (EAdi), pode sincronizar a oferta de assistência ao drive inspiratório do paciente, e que a sincronia é mantida independentemente da interface utilizada. Esta proposta introduzirá pela primeira vez a tecnologia para ativação e desativação neural, bem como assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) no tratamento de bebês prematuros.

No Projeto 1, o objetivo é demonstrar que o desencadeamento e a ciclagem neural (i.e. iniciação e término da assistência ventilatória usando EAdi) melhoram a sincronia bebê-ventilador, em comparação com sistemas convencionais de acionamento pneumático em bebês prematuros com peso extremamente baixo ao nascer. Supõe-se que o disparo neural e o desligamento da ventilação mecânica melhoram a sincronia bebê-ventilador. Isso será avaliado comparando os tempos neurais do bebê (inspiratório e expiratório) com os tempos do ventilador, durante a ventilação de suporte de pressão convencional e durante o disparo neural e a ciclagem. Esperamos que a sincronia paciente-ventilador seja melhorada no modo neural, e que o conforto seja menor com o aumento da assincronia (modos convencionais) e maior com a melhora da sincronia bebê-ventilador (disparo neural e ciclagem).

No Projeto 2, o objetivo é demonstrar que a administração de NAVA com interface invasiva (intubação endotraqueal) ou não invasiva (prongas nasais) é igualmente eficiente em termos de desencadeamento e ciclagem. A hipótese é que com o NAVA a ventilação não invasiva com pronga nasal seja tão eficiente quanto a ventilação invasiva. Em prematuros considerados prontos para extubação, o NAVA será implementado antes e após a extubação (com pronga nasal única). Prevemos que a assistência ventilatória será fornecida com total sincronia, independentemente da distribuição invasiva ou não invasiva da assistência, e que não deve haver diferença nos atrasos entre o início do EAdi e a assistência ventilatória e nos atrasos entre o pico do EAdi e o ciclo -desligado. Também esperamos que, devido à menor resistência das vias aéreas durante a ventilação não invasiva, as pressões de pico aplicadas e os níveis de ativação do diafragma sejam menores.

Ao melhorar a interação paciente-ventilador e permitir o uso de uma interface paciente-ventilador não invasiva, o controle neural dos ventiladores mecânicos tem o potencial de reduzir significativamente as complicações relacionadas ao ventilador, reduzir a incidência de lesões pulmonares, facilitar o desmame da ventilação mecânica e diminuir o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e internação geral. Essas questões podem ser abordadas em futuros ensaios clínicos randomizados, caso o presente trabalho de curto prazo tenha um resultado positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1: Recém-nascidos prematuros (>1 semana de idade pós-natal, idade gestacional> 23 semanas, peso ao nascer <1000g), intubados e ventilados mecanicamente, respirando espontaneamente. Os bebês devem estar respirando em um modo de ventilação acionado (SIMV, controle de assistência ou suporte de pressão) com os seguintes parâmetros do ventilador: controle de assistência/suporte de pressão < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, taxa SIMV < 30, FIO2 <40 %/.

Parte 2: Recém-nascidos em recuperação de doença respiratória e considerados prontos para extubação eletiva pelo médico assistente, intubados e ventilados mecanicamente e respirando espontaneamente.

Critério de exclusão:

Protocolos 1 e 2: Pneumotórax, doença neuromuscular degenerativa, distúrbios hemorrágicos, instabilidade cardiovascular (definida como hipotensão ou necessidade de tratamento com expansão de volume ou inotrópicos nas últimas 24 horas), doença cardiovascular congênita cianótica, tratamento com narcóticos, lesão do nervo frênico/diafragma paralisia, perfuração esofágica, uso de ventilação oscilatória de alta frequência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
interação ventilador paciente
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
padrão de respiração
Prazo: 20 minutos
20 minutos
atividade do diafragma
Prazo: 20 minutos
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
  • Diretor de estudo: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever