- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00368485
Controle Neural da Ventilação Não Invasiva no Prematuro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma abundância de evidências na literatura sugerindo que a manutenção da respiração espontânea com um modo sincronizado de assistência ventilatória e o uso de interface não invasiva para fornecer a assistência têm o potencial de melhorar significativamente os cuidados respiratórios neonatais. Os modos convencionais de ventilação mecânica usam sinais pneumáticos, como pressão, fluxo ou volume das vias aéreas, que são amortecidos por fraqueza muscular respiratória, aumento da carga (mecânica respiratória prejudicada) e vazamentos. Para melhorar a sincronia entre o paciente e o ventilador, é necessário um maior desenvolvimento da tecnologia atual.
Este estudo trata da implementação e avaliação clínica do controle neural da ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva neonatal. O objetivo é demonstrar, em recém-nascidos prematuros de extremo baixo peso, que o controle neural da ventilação mecânica, por meio da atividade elétrica do diafragma (EAdi), pode sincronizar a oferta de assistência ao drive inspiratório do paciente, e que a sincronia é mantida independentemente da interface utilizada. Esta proposta introduzirá pela primeira vez a tecnologia para ativação e desativação neural, bem como assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) no tratamento de bebês prematuros.
No Projeto 1, o objetivo é demonstrar que o desencadeamento e a ciclagem neural (i.e. iniciação e término da assistência ventilatória usando EAdi) melhoram a sincronia bebê-ventilador, em comparação com sistemas convencionais de acionamento pneumático em bebês prematuros com peso extremamente baixo ao nascer. Supõe-se que o disparo neural e o desligamento da ventilação mecânica melhoram a sincronia bebê-ventilador. Isso será avaliado comparando os tempos neurais do bebê (inspiratório e expiratório) com os tempos do ventilador, durante a ventilação de suporte de pressão convencional e durante o disparo neural e a ciclagem. Esperamos que a sincronia paciente-ventilador seja melhorada no modo neural, e que o conforto seja menor com o aumento da assincronia (modos convencionais) e maior com a melhora da sincronia bebê-ventilador (disparo neural e ciclagem).
No Projeto 2, o objetivo é demonstrar que a administração de NAVA com interface invasiva (intubação endotraqueal) ou não invasiva (prongas nasais) é igualmente eficiente em termos de desencadeamento e ciclagem. A hipótese é que com o NAVA a ventilação não invasiva com pronga nasal seja tão eficiente quanto a ventilação invasiva. Em prematuros considerados prontos para extubação, o NAVA será implementado antes e após a extubação (com pronga nasal única). Prevemos que a assistência ventilatória será fornecida com total sincronia, independentemente da distribuição invasiva ou não invasiva da assistência, e que não deve haver diferença nos atrasos entre o início do EAdi e a assistência ventilatória e nos atrasos entre o pico do EAdi e o ciclo -desligado. Também esperamos que, devido à menor resistência das vias aéreas durante a ventilação não invasiva, as pressões de pico aplicadas e os níveis de ativação do diafragma sejam menores.
Ao melhorar a interação paciente-ventilador e permitir o uso de uma interface paciente-ventilador não invasiva, o controle neural dos ventiladores mecânicos tem o potencial de reduzir significativamente as complicações relacionadas ao ventilador, reduzir a incidência de lesões pulmonares, facilitar o desmame da ventilação mecânica e diminuir o tempo de internação na unidade de terapia intensiva e internação geral. Essas questões podem ser abordadas em futuros ensaios clínicos randomizados, caso o presente trabalho de curto prazo tenha um resultado positivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1: Recém-nascidos prematuros (>1 semana de idade pós-natal, idade gestacional> 23 semanas, peso ao nascer <1000g), intubados e ventilados mecanicamente, respirando espontaneamente. Os bebês devem estar respirando em um modo de ventilação acionado (SIMV, controle de assistência ou suporte de pressão) com os seguintes parâmetros do ventilador: controle de assistência/suporte de pressão < 20 cm H2O, PEEP4-7 cm H2O, taxa SIMV < 30, FIO2 <40 %/.
Parte 2: Recém-nascidos em recuperação de doença respiratória e considerados prontos para extubação eletiva pelo médico assistente, intubados e ventilados mecanicamente e respirando espontaneamente.
Critério de exclusão:
Protocolos 1 e 2: Pneumotórax, doença neuromuscular degenerativa, distúrbios hemorrágicos, instabilidade cardiovascular (definida como hipotensão ou necessidade de tratamento com expansão de volume ou inotrópicos nas últimas 24 horas), doença cardiovascular congênita cianótica, tratamento com narcóticos, lesão do nervo frênico/diafragma paralisia, perfuração esofágica, uso de ventilação oscilatória de alta frequência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
interação ventilador paciente
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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padrão de respiração
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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atividade do diafragma
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Arthur Slutsky, MD, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD045047 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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