腹膜透析患者におけるイコデキストリン溶液へのベミパリンの追加の有効性研究（ベミデキストリン）
2010年5月13日 更新者：Fundación Renal Iñigo Alvarez De Toledo
腹膜輸送障害を伴う腹膜透析患者におけるイコデキストリン溶液へのベミパリンの添加の有効性（腹膜生体適合性）を評価するための無作為化、対照、および公開研究
この研究の目的は、腹膜透析用のイコデキストリン溶液に 1 日 1 回ベミパリンを 16 週間添加することで、限外濾過障害に関連する機能障害を呈する腹膜透析患者の限外濾過能力が増加するか、および/またはクレアチニン輸送が減少するかどうかを評価することです。または高い輸送。
調査の概要
詳細な説明
腹膜機能障害は、腹膜透析による安定した治療を受けている患者によくみられる合併症です。
この腹膜機能障害は、クレアチニン輸送の上昇と標準化された限外濾過能力の低下によって定義されます。
この研究の目的は、腹膜輸送障害を伴う腹膜透析患者におけるイコデキストリン溶液へのベミパリンの追加の有効性を評価することです。
適格な患者は、ベミパリンを含むイコデキストリン溶液またはベミパリンを含まないイコデキストリン溶液を受け取るようにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Juan Canajelo
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Alcala de Henares (Madrid)、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Badalona (Barcelona)、スペイン、08916
- Hospital German Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28922
- Fundación Hospital Alcorcón
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Andalucia
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Málaga、Andalucia、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacion Sanitaria Parc Tauli
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Gerona、Cataluña、スペイン、17007
- Hospital Dr. Josep Trueta
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Galicia
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Orense、Galicia、スペイン、32005
- Hospital de Orense
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、性別を問わず、研究への参加にインフォームドコンセントを与えました。
- -600 ml未満の標準化された限外ろ過能力（3.86％のグルコースが腹膜に4時間維持される）および/または上昇したクレアチニン輸送（D / Pによって定義される4 時間後に 0.65 を超えるクレアチニンの値)。
- -腹膜透析のためにイコデキストリン溶液で治療された患者 含める前に少なくとも1か月。
- PDで使用した残りの透析液にブドウ糖とGDP（ブドウ糖分解産物）が含まれている患者。
除外基準:
- 過去 2 か月間の腹膜炎。
- -組み入れ時に出血のある患者、または臨床的に明らかな出血エピソードの病歴がある患者、および/または抗凝固療法と矛盾する他の恒常性変化による出血の増加がある患者 および/または過去2か月以内に、次の状況: 活動的な出血または出血しやすい器官の病変 (例: 活動性消化性潰瘍、出血性脳血管障害、または動脈瘤)。
- 先月の大手術。
- -低分子量ヘパリン（LMWH）、ヘパリン、またはブタ由来の物質に対する既知の過敏症。
- イコデキストリンに対する既知の過敏症。
- -全身抗凝固療法で治療された患者。
- -先天性または後天性の出血素因のある患者。
- -過去2か月以内の中枢神経系、目または耳への損傷または外科的介入。
- 急性細菌性心内膜炎または遅発性心内膜炎。
- -ヘパリン関連血小板減少症の病歴のある患者。
- -肝不全の患者（ASTおよび/またはALTの値が、地元の病院検査室の基準範囲で確立された正常値の5倍以上）。
- 重度の動脈性高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧および/または120mmHgを超える拡張期血圧）。
- -治療を遵守できない、またはできないと疑われる患者 研究を完了する。
- -別の臨床試験に参加している、または過去30日間に参加した患者。
- -平均余命が6か月未満の患者。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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有効性: 標準化された限外濾過能力および/または無作為化治療中の D/P および物質移動係数によって推定された推定腹膜クレアチニン輸送に従って定義された腹膜機能
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性：無作為化された治療期間中の腹膜炎の発生率は、50％以上の多形核細胞を含むmm3あたり100個を超える白血球を含む腹膜流出液の細胞数によって定義されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rafael Selgas Gutierrez, MD、Hospital Universitario La Paz
- 主任研究者：Mª Auxiliadora Bajo Rubio, MD、Servicio de Nefrología del Hospital Universitario La Paz (Madrid-Spain)
- 主任研究者：Dra. Gloria del Peso Gilsanz, MD、Servicio de Nefrología del Hospital Universitario La Paz (Madrid - Spain)
- 主任研究者：Antonio Carlos Fernández Perpén, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Universitario La Princesa (Madrid-Spain)
- 主任研究者：Mercedes L. Velo Plaza, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcala de Henares (Madrid - Spain)
- 主任研究者：Miguel Pérez Fontán, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Juan Canalejo (La Coruña - Spain)
- 主任研究者：Maite Rivera Gorrín, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid - Spain)
- 主任研究者：MªTeresa Tenorio Cañamas, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Universitario Ramón y Cajal (Madrid - Spain)
- 主任研究者：José Portolés Pérez, MD、Servicio de Nefrología de la Fundación Hospital de Alcorcón (Madrid - Spain)
- 主任研究者：Juan Manuel López Gómez, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Gregorio Marañón (Madrid - Spain)
- 主任研究者：Josep Teixidó, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital German Trias i Pujol de Badalona (Barcelona-Spain)
- 主任研究者：Mercé Borras, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Arnau de Vilanova (Lleida - Spain)
- 主任研究者：Cristina Pérez Melon, MD、Servicio de Nefrología del Hospital de Orense(Galicia-Spain)
- 主任研究者：Silvia Ros Ruíz, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Málaga-Spain)
- 主任研究者：Teresa González Alvarez, MD、Servicio de Nefrología del Hospital de Bellvitge (Barcelona-Spain)
- 主任研究者：Jorge Bartolome, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Vall d'Hebron (Barcelona - Spain)
- 主任研究者：Esther Ponz, MD、Servicio de Nefrología de la Corporación Sanitaria Parc Taulí (Barcelona - Spain)
- 主任研究者：Pere Torguet, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Josep Trueta (Gerona - Spain)
- 主任研究者：Manel Vera i Rivera, MD、Servicio de Nefrologia del Hospital Clinic de Barcelona (Barcelona - Spain)
- 主任研究者：Juan Carlos Alonso, MD、Servicio de Nefrología del Hospital Lluis Alcanyis Xátiva (Valencia - Spain)
- 主任研究者：Jose Manuel Gil, MD、Servicio de Nefrología del Complejo Hospitalario de Jaen (Jaen - Spain)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月13日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。