病的肥満の外科患者における血栓予防としてのベミパリンの 2 つの異なるレジメン
病的肥満患者における手術後の血栓予防としてのベミパリンの 2 つの異なるレジメンの比較: 無作為化二重盲検多施設試験
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症 (VTE) は深刻で、最近手術を受けた患者では予防可能です。 ほとんどの外科患者は、VTE 予防、通常は薬理学的予防を受ける必要があります。 それにもかかわらず、適切な周術期血栓予防の割合は根強く低いままですが、品質改善の取り組みの拡大により、予防戦略が病院で広く実施されるようになりました。
病的肥満を含む肥満は、VTE の高いリスクと関連していることが知られており、残念なことに、固定用量の抗凝固剤レジメン (未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン、および第 Xa 因子阻害剤) は、これらの患者において最適な VTE 予防を提供しない可能性があります。特に手術後の患者。 蓄積された証拠と文献の研究は、病的肥満患者における抗凝固薬の用量調整が VTE リスクを低下させる可能性があることを示唆しています。 病的肥満率の増加に伴い、病的肥満の外科患者の VTE を予防し、効果的で安全な予防戦略を提供するために、より質の高い臨床試験が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shahla ALALAF
- 電話番号：00964 07504480711
- メール：shahla_alaf@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abu bakir Majeed
- 電話番号：00964 07504494656
- メール：abubakir.majeed@hmu.edu.krd
研究場所
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Kurdistan Region
-
Erbil、Kurdistan Region、イラク、44001
- 募集
- Hawler Medical university
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コンタクト：
- Nazar S. Pauls, PhD
- 電話番号：00964750 4450611
- メール：nazarpauls@yahoo.com
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コンタクト：
- Abubakir S. Majeed, PhD
- 電話番号：00964750 4494656
- メール：info@zjms.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は外科的介入を必要としました：一般外科、整形外科、脳神経外科、婦人科、肥満手術
- Caprin RAMによると、静脈血栓塞栓症のリスクが中程度、高、および非常に高い
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- BMI≧40kg/m2
除外基準:
- 活動性出血、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、ベースラインの血小板数 < 75 × 108/μl、重度の腎疾患 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)、重度の肝疾患、またはコントロールされていない高血圧 ( >200/120 mmHg)
- -未分画またはLMWHに対する既知の過敏症
- -手術前5日以内の経口または非経口抗凝固薬
- 重度の動脈性高血圧症
- -研究治療および/またはフォローアップを遵守できない
- 禁止薬の受け取り
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベミパリン 3500 IU
ベミパリン ナトリウム 3,500 IU 抗 Xa/0.2 ml 注射用溶液が、1 つのグループの各患者に提供されます。静脈血栓塞栓症のカプリニンリスク分類によると、中等度および高リスクグループの場合は最大10日間、非常に高リスクグループの患者の場合は30日間、手術（整形外科および非整形外科）の6時間後に皮下注射されます。 ほかの名前: Hibor;研究所 Rovi Pharmaceuticals |
ベミパリン ナトリウム 3,500 IU 抗 Xa/0.2 ml 注射用溶液が、1 つのグループの各患者に提供されます。静脈血栓塞栓症のカプリニンリスク分類によると、中等度および高リスクグループの場合は最大10日間、非常に高リスクグループの患者の場合は30日間、手術（整形外科および非整形外科）の6時間後に皮下注射されます。 ほかの名前: Hibor;研究所 Rovi Pharmaceuticals
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベミパリン 5000 IU
プレフィルドシリンジに注射するためのベミパリンナトリウム5000 IU抗Xa / 0.2 ml溶液が、1つのグループの各患者に提供されます。静脈血栓塞栓症のカプリニンリスク分類によると、中等度および高リスクグループの患者では最大 10 日間、超高リスクグループの外科患者では 30 日間、手術 (整形外科および非整形外科) の 6 時間後に皮下投与します。 ほかの名前: Hibor;研究所 Rovi Pharmaceuticals |
プレフィルドシリンジに注射するためのベミパリンナトリウム5000 IU抗Xa / 0.2 ml溶液が、1つのグループの各患者に提供されます。静脈血栓塞栓症のカプリニンリスク分類によると、中等度および高リスクグループの場合は最大10日間、非常に高リスクグループの患者の場合は30日間、手術（整形外科および非整形外科）の6時間後に皮下注射されます。 ほかの名前: Hibor;研究所 Rovi Pharmaceuticals
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTEイベント（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の参加者数
時間枠：手術後30日まで
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深部静脈血栓症または肺塞栓症は、客観的な方法で確認されます（深部静脈血栓症には圧縮デュプレックス超音波、肺塞栓症には灌流/換気肺）
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のベミパリン用量の副作用
時間枠：手術後30日まで
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大出血、小出血、全出血（大出血＋小出血）、血小板減少症、注射部位反応、重篤な副作用、副作用による中止
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手術後30日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：SHAHLA ALALAF、Hawler Medical university
- スタディチェア：Ariana Jawad、Kurdistan Higher Counsel of Medical Specialties
- スタディディレクター：Abdulkader Alany、Hawler Medial University
- スタディチェア：Ali Al-Dabbagh、Hawler Medical university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。