FLOVENT ハイドロフルオロアルカン (HFA) を生後 6 ～ 12 か月の被験者に投与
2017年9月7日 更新者：GlaxoSmithKline
喘息の生後 6 ～ 12 か月の小児対象における投与後の吸入プロピオン酸フルチカゾンのハイドロフルオロアルカン噴射剤の PD
この研究の目的は、プロピオン酸フルチカゾン HFA の投与後、生後 6 か月から 12 か月未満の喘息前患者の安全性データを提供するという食品医薬品局 (FDA) の要求に対応することです。
調査の概要
詳細な説明
フルチカゾン プロピオン酸 HFA 吸入エアロゾル 88mcg を 1 日 2 回、MDI を介して 28 日間投与し、乳児用フェイスマスクを備えたバルブ付き保持チャンバーを被験者に投与した場合の全身暴露および薬力学を評価するための、反復投与、非盲検、2 セッション試験6 か月から 12 か月未満で、過去 6 か月間に 2 回以上喘鳴を経験したことがある
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-7520
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去6か月間に2回以上の喘鳴エピソードを経験した被験者。
- -被験者は、投与前の4週間でコルチコステロイドを服用していない可能性があります
- 親/保護者は、研究を通じて収集された日記情報を読み、理解できる必要があります
- -保護者は、治験薬の投与に使用されるフェイスマスクとスペーサーを使用する能力を実証できなければなりません
除外基準:
- 体重が7kg未満の被験者
- -シトクロムP450アイソフォームを阻害または誘導する薬を服用している被験者
- 同意の有効性を損なう精神疾患、知的障害、薬物乱用の病歴がある親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFAを受けている被験者
セッション1の被験者は、1日2回、計量吸入器（MDI）によるプラセボHFAの2回の吸入を受け、セッション2の被験者は、プロピオン酸フルチカゾン（FP）HFA MDI 44 mcgの1日2回の2回の吸入を受けます。
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FLOVENT HFA は、液化ヒドロフルオロアルカン噴射剤、1,1,1,2-テトラフルオロエタン中の FP (微粉化) の白からオフホワイトの懸濁液で構成されています。被験者は、幼児用マスクを備えたエアロチャンバープラスを使用してFP HFAを受け取ります。
被験者は、Aerochamber Plus with Infant Mask を使用して、FP が一致したプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清コルチゾール加重平均 (0-12h)
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清コルチゾール Cmin FP Cmaxss、AUClast、tmaxss 有害事象
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年8月30日
一次修了 (実際)
2007年4月12日
研究の完了 (実際)
2007年4月12日
試験登録日
最初に提出
2006年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAS106533
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：FAS106533情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：FAS106533情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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データセット仕様
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個人参加者データセット
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注釈付き症例報告書
情報識別子：FAS106533情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：FAS106533情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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