Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hidrofluoralcano FLOVENT (HFA) em indivíduos de 6 a 12 meses de idade

7 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

DP de hidrofluoralcano propulsor de propionato de fluticasona inalado após administração em pacientes pediátricos de 6 a 12 meses de idade com asma

O objetivo deste estudo é atender a uma solicitação da Food Drug and Administration (FDA) para fornecer dados de segurança em pacientes pré-asmáticos, com idades entre 6 meses e <12 meses, após a administração de propionato de fluticasona HFA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de dose repetida, aberto, de 2 sessões para avaliar a exposição sistêmica e a farmacodinâmica do aerossol de inalação de HFA de propionato de fluticasona 88mcg administrado duas vezes ao dia por 28 dias administrado por meio de um MDI e câmara de retenção com válvula com máscara facial infantil para indivíduos idades de 6 meses a <12 meses que tiveram 2 ou mais episódios de sibilância nos últimos 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que tiveram 2 ou mais episódios de sibilância nos últimos 6 meses.
  • Os indivíduos podem não ter tomado nenhum corticosteróide nas 4 semanas anteriores à dosagem
  • Os pais/responsáveis ​​devem ser capazes de ler e compreender as informações do diário coletadas durante o estudo
  • Os pais devem ser capazes de demonstrar a capacidade de usar a máscara facial e o espaçador usados ​​para administrar o medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com peso inferior a 7 kg
  • Indivíduos que estão tomando qualquer medicamento que iniba ou induza a isoforma do citocromo P450
  • Quaisquer pais com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias que comprometam a validade do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos recebendo HFA
Os indivíduos na Sessão 1 receberão duas inalações de placebo HFA por inalador de dose medida (MDI) duas vezes ao dia e na Sessão 2 os indivíduos receberão duas inalações de propionato de fluticasona (FP) HFA MDI 44 mcg duas vezes ao dia
Medicamento: FLOVENT (propionato de fluticasona) HFA
O FLOVENT HFA consiste em uma suspensão branca a esbranquiçada de FP (micronizado) em um propulsor hidrofluoralcano liquefeito, 1,1,1,2-tetrafluoretano. O sujeito receberá FP HFA usando uma Aerochamber Plus com máscara infantil.
Medicamento: Placebo HFA
Os indivíduos receberão placebo compatível com FP usando um Aerochamber Plus com máscara infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Média ponderada do cortisol sérico (0-12h)
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cortisol sérico Cmin FP Cmaxss, AUClast e tmaxss Eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAS106533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: FAS106533
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever