Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOVENT Hydrofluoralkan (HFA) hos 6-12 måneder gamle forsøgspersoner

7. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

PD af hydrofluoralkan-drivmiddel af inhaleret fluticasonpropionat efter administration til pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6-12 måneder med astma

Formålet med denne undersøgelse er at adressere en anmodning fra Food Drug and Administration (FDA) om at levere sikkerhedsdata til præ-astmatiske patienter i alderen 6 måneder til <12 måneder efter administration af fluticasonpropionat HFA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent 2-sessionsstudie med gentagen dosis til vurdering af den systemiske eksponering for og farmakodynamikken af ​​fluticasonpropionat HFA inhalationsaerosol 88 mcg administreret to gange dagligt i 28 dage leveret via en MDI og ventilopbevaringskammer med spædbarnsansigtsmaske til forsøgspersoner i alderen 6 måneder til <12 måneder, som har oplevet 2 eller flere hvæsende episoder i de foregående 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har oplevet 2 eller flere hvæsen i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersoner har muligvis ikke taget nogen kortikosteroider i de 4 uger før dosering
  • Forældre/værger bør være i stand til at læse og forstå dagbogsoplysninger indsamlet gennem hele undersøgelsen
  • Forældre skal kunne demonstrere evnen til at bruge ansigtsmaske og spacer, der bruges til at administrere undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer mindre end 7 kg
  • Personer, der tager medicin, der hæmmer eller inducerer cytochrom P450-isoformen
  • Alle forældre, der har en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug, der ville kompromittere gyldigheden af ​​samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager HFA
Forsøgspersoner i Session 1 vil modtage to inhalationer af placebo HFA med meter-dosis inhalator (MDI) to gange dagligt, og i Session 2 vil forsøgspersoner modtage to inhalationer af fluticasonpropionat (FP) HFA MDI 44 mcg to gange dagligt
Medicin: FLOVENT (fluticasonpropionat) HFA
FLOVENT HFA består af en hvid til råhvid suspension af FP (mikroniseret) i et flydende hydrofluoralkandrivmiddel, 1,1,1,2-tetrafluorethan. Forsøgspersonen vil modtage FP HFA ved hjælp af en Aerochamber Plus med spædbarnsmaske.
Medicin: Placebo HFA
Forsøgspersonerne vil modtage FP-matchet placebo med en Aerochamber Plus med spædbarnsmaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum cortisol vægtet gennemsnit (0-12 timer)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkortisol Cmin FP Cmaxss, AUClast og tmaxss Bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2006

Først opslået (Skøn)

30. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAS106533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: FAS106533
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner