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FLOVENT Hidrofluoroalcano (HFA) en sujetos de 6 a 12 meses de edad

7 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

PD del propulsor hidrofluoroalcano del propionato de fluticasona inhalado después de la administración en sujetos pediátricos de 6 a 12 meses de edad con asma

El propósito de este estudio es abordar una solicitud de la Food Drug and Administration (FDA) para proporcionar datos de seguridad en pacientes preasmáticos, de 6 meses a <12 meses, luego de la administración de propionato de fluticasona HFA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de 2 sesiones, de etiqueta abierta y de dosis repetidas para evaluar la exposición sistémica y la farmacodinámica del propionato de fluticasona HFA en aerosol para inhalación de 88 mcg administrado dos veces al día durante 28 días entregado a través de un MDI y una cámara de retención con válvula con máscara facial infantil a los sujetos edades de 6 meses a <12 meses que han experimentado 2 o más episodios de sibilancias en los 6 meses anteriores

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan experimentado 2 o más episodios de sibilancias en los 6 meses anteriores.
  • Es posible que los sujetos no hayan tomado ningún corticosteroide en las 4 semanas anteriores a la dosificación
  • Los padres/tutores deben poder leer y comprender la información del diario recopilada a lo largo del estudio.
  • Los padres deben poder demostrar la capacidad de usar la mascarilla y el espaciador utilizados para administrar el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que pesan menos de 7 kg.
  • Sujetos que estén tomando cualquier fármaco que inhiba o induzca la isoforma del citocromo P450
  • Cualquier padre que tenga antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias que comprometería la validez del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos que reciben HFA
Los sujetos de la Sesión 1 recibirán dos inhalaciones de placebo HFA mediante un inhalador de dosis medida (MDI) dos veces al día y los sujetos de la Sesión 2 recibirán dos inhalaciones de propionato de fluticasona (FP) HFA MDI 44 mcg dos veces al día
Droga: FLOVENT (propionato de fluticasona) HFA
FLOVENT HFA consiste en una suspensión blanca a blanquecina de FP (micronizado) en un propulsor de hidrofluoroalcano licuado, 1,1,1,2-tetrafluoroetano. El sujeto recibirá FP HFA utilizando una Aerochamber Plus con mascarilla infantil.
Droga: Placebo HFA
Los sujetos recibirán un placebo compatible con FP utilizando una Aerochamber Plus con máscara infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Media ponderada de cortisol sérico (0-12h)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cortisol sérico Cmin FP Cmaxss, AUClast y tmaxss Eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAS106533

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: FAS106533
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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