Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLOVENT Hydrofluoroalkane (HFA) u 6-12 měsíců starých subjektů

7. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

PD hydrofluoroalkanového hnacího plynu inhalovaného flutikasonpropionátu po podání u pediatrických subjektů ve věku 6-12 měsíců s astmatem

Účelem této studie je řešit žádost Food Drug and Administration (FDA) o poskytnutí bezpečnostních údajů u preastmatických pacientů ve věku od 6 měsíců do <12 měsíců po podání flutikason propionátu HFA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie s opakovanými dávkami se 2 sezeními k posouzení systémové expozice a farmakodynamiky inhalačního aerosolu flutikason propionát HFA 88 mcg podávaného dvakrát denně po dobu 28 dnů, podávaná subjektům prostřednictvím MDI a zádržné komory s ventilem a maskou pro kojence ve věku od 6 měsíců do <12 měsíců, kteří zažili 2 nebo více epizod sípání v předchozích 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří zažili 2 nebo více epizod sípání v předchozích 6 měsících.
  • Subjekty možná neužívaly žádné kortikosteroidy během 4 týdnů před podáním dávky
  • Rodiče/zákonní zástupci by měli být schopni číst a porozumět informacím z deníku shromážděným během studie
  • Rodiče musí být schopni prokázat schopnost používat obličejovou masku a spacer používané k podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které váží méně než 7 kg
  • Subjekty, které užívají jakékoli léky, které inhibují nebo indukují izoformu cytochromu P450
  • Všichni rodiče, kteří mají v anamnéze psychiatrické onemocnění, intelektuální deficit, zneužívání návykových látek, které by ohrozilo platnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty přijímající HFA
Subjekty v relaci 1 dostanou dvě inhalace placeba HFA pomocí dávkovacího inhalátoru (MDI) dvakrát denně a v relaci 2 subjekty dostanou dvě inhalace flutikason propionátu (FP) HFA MDI 44 mcg dvakrát denně
Lék: FLOVENT (flutikason propionát) HFA
FLOVENT HFA se skládá z bílé až téměř bílé suspenze FP (mikronizované) ve zkapalněném hydrofluoralkanovém hnacím plynu, 1,1,1,2-tetrafluorethanu. Subjekt obdrží FP HFA s použitím Aerochamber Plus s kojeneckou maskou.
Lék: Placebo HFA
Subjekty obdrží placebo odpovídající FP s použitím Aerochamber Plus s kojeneckou maskou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vážený průměr sérového kortizolu (0–12 h)
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérový kortizol Cmin FP Cmaxss, AUClast a tmaxss Nežádoucí účinky
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAS106533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: FAS106533
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit