6-12개월 된 피험자의 FLOVENT Hydrofluoroalkane(HFA)
2017년 9월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
천식이 있는 생후 6-12개월 소아 피험자에게 투여한 후 흡입된 Fluticasone Propionate의 Hydrofluoroalkane 추진제의 PD
이 연구의 목적은 플루티카손 프로피오네이트 HFA를 투여한 후 6개월에서 12개월 미만의 전천식 환자에게 안전성 데이터를 제공하라는 FDA의 요청을 해결하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
플루티카손 프로피오네이트 HFA 흡입 에어로졸 88mcg를 28일 동안 매일 2회 투여하여 피험자에게 유아용 안면 마스크가 장착된 밸브가 있는 고정 챔버 및 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 전달한 전신 노출 및 약력학을 평가하기 위한 반복 투여, 공개 라벨, 2회기 연구 지난 6개월 동안 2회 이상의 쌕쌕거림 에피소드를 경험한 생후 6개월~12개월 미만
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309-7520
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 쌕쌕거림 에피소드를 경험한 피험자.
- 피험자는 투약 전 4주 동안 어떠한 코르티코스테로이드도 복용하지 않았을 수 있습니다.
- 학부모/보호자는 연구 기간 동안 수집된 일지 정보를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 부모는 연구 약물을 투여하는 데 사용되는 안면 마스크와 스페이서를 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 체중이 7kg 미만인 피험자
- cytochrome P450 isoform을 억제하거나 유도하는 약물을 복용 중인 피험자
- 동의의 유효성을 손상시킬 수 있는 정신 질환, 지적 장애, 약물 남용의 병력이 있는 모든 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFA를 받는 피험자
세션 1의 피험자는 일일 2회 정량 흡입기(MDI)로 위약 HFA를 2회 흡입하고 세션 2 피험자는 플루티카손 프로피오네이트(FP) HFA MDI 44mcg를 매일 2회 2회 흡입합니다.
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FLOVENT HFA는 액화 하이드로플루오로알칸 분사제인 1,1,1,2-테트라플루오로에탄에 있는 FP(미분화)의 흰색 내지 회백색 현탁액으로 구성됩니다. 피험자는 유아용 마스크가 있는 Aerochamber Plus를 사용하여 FP HFA를 받게 됩니다.
피험자는 Aerochamber Plus with Infant Mask를 사용하여 FP와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 코르티솔 가중 평균(0-12h)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 코티솔 Cmin FP Cmaxss, AUClast 및 tmaxss 부작용
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAS106533
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FAS106533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FAS106533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FAS106533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
정보 식별자: FAS106533정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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