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FLOVENT idrofluoroalcano (HFA) in soggetti di età compresa tra 6 e 12 mesi

7 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

PD del propellente idrofluoroalcano del fluticasone propionato per via inalatoria in seguito alla somministrazione in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 mesi con asma

Lo scopo di questo studio è rispondere a una richiesta della Food Drug and Administration (FDA) per fornire dati sulla sicurezza in pazienti pre-asmatici, di età compresa tra 6 mesi e <12 mesi, in seguito alla somministrazione di fluticasone propionato HFA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a dose ripetuta, in aperto, in 2 sessioni per valutare l'esposizione sistemica e la farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di fluticasone propionato HFA 88 mcg somministrato due volte al giorno per 28 giorni somministrato tramite un MDI e una camera di contenimento con valvola con maschera facciale infantile ai soggetti età da 6 mesi a <12 mesi che hanno avuto 2 o più episodi di respiro sibilante nei 6 mesi precedenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno avuto 2 o più episodi di respiro sibilante nei 6 mesi precedenti.
  • I soggetti potrebbero non aver assunto corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • I genitori/tutori dovrebbero essere in grado di leggere e comprendere le informazioni del diario raccolte durante lo studio
  • I genitori devono essere in grado di dimostrare la capacità di utilizzare la maschera facciale e il distanziatore utilizzati per somministrare il farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che pesano meno di 7 kg
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che inibiscono o inducono l'isoforma del citocromo P450
  • Eventuali genitori che abbiano una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze che comprometterebbero la validità del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono HFA
I soggetti della Sessione 1 riceveranno due inalazioni di placebo HFA mediante inalatore a dosaggio (MDI) due volte al giorno e nella Sessione 2 i soggetti riceveranno due inalazioni di fluticasone propionato (FP) HFA MDI 44 mcg due volte al giorno
Droga: FLOVENT (fluticasone propionato) HFA
FLOVENT HFA è costituito da una sospensione da bianca a biancastra di FP (micronizzata) in un propellente idrofluoroalcano liquefatto, 1,1,1,2-tetrafluoroetano. Il soggetto riceverà FP HFA utilizzando un Aerochamber Plus con maschera infantile.
Droga: HFA placebo
I soggetti riceveranno un placebo abbinato a FP utilizzando un Aerochamber Plus con maschera infantile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media ponderata del cortisolo sierico (0-12 ore)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cortisolo sierico Cmin FP Cmaxss, AUClast e tmaxss Eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAS106533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: FAS106533
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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