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FLOVENT Hydrofluoralkan (HFA) bei 6-12 Monate alten Probanden

7. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

PD von Hydrofluoralkan-Treibmittel von inhaliertem Fluticasonpropionat nach Verabreichung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 bis 12 Monaten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, einer Anfrage der Food Drug and Administration (FDA) nachzukommen, Sicherheitsdaten bei präasthmatischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten nach der Verabreichung von Fluticasonpropionat HFA bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unverblindete 2-Sitzungen-Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der systemischen Exposition gegenüber und der Pharmakodynamik von Fluticasonpropionat HFA-Inhalationsaerosol 88 mcg, verabreicht zweimal täglich für 28 Tage, das den Probanden über ein Dosieraerosol und eine Haltekammer mit Ventil und Gesichtsmaske für Säuglinge verabreicht wird im Alter von 6 Monaten bis < 12 Monaten, die in den vorangegangenen 6 Monaten 2 oder mehr Giemepisoden hatten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten 2 oder mehr pfeifende Episoden erlebt haben.
  • Die Probanden dürfen in den 4 Wochen vor der Dosierung keine Kortikosteroide eingenommen haben
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sollten in der Lage sein, die während der Studie gesammelten Tagebuchinformationen zu lesen und zu verstehen
  • Die Eltern müssen in der Lage sein, die Fähigkeit zur Verwendung der Gesichtsmaske und des Abstandshalters, die zur Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden, nachzuweisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die weniger als 7 kg wiegen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die die Cytochrom-P450-Isoform hemmen oder induzieren
  • Alle Eltern mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder Drogenmissbrauch, die die Gültigkeit der Einwilligung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die HFA erhalten
Die Probanden in Sitzung 1 erhalten zweimal täglich zwei Inhalationen von Placebo-HFA mit einem Meterdosis-Inhalator (MDI) und in Sitzung 2 erhalten die Probanden zwei Inhalationen von Fluticasonpropionat (FP) HFA MDI 44 mcg zweimal täglich
Arzneimittel: FLOVENT (Fluticasonpropionat) HFA
FLOVENT HFA besteht aus einer weißen bis cremefarbenen Suspension von FP (mikronisiert) in einem verflüssigten Hydrofluoralkan-Treibmittel, 1,1,1,2-Tetrafluorethan. Das Subjekt erhält FP HFA unter Verwendung einer Aerochamber Plus mit Säuglingsmaske.
Arzneimittel: Placebo-HFA
Die Probanden erhalten ein FP-abgestimmtes Placebo unter Verwendung einer Aerochamber Plus mit Säuglingsmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Cortisol-gewichteter Mittelwert (0-12h)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumcortisol Cmin FP Cmaxss, AUClast und tmaxss Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAS106533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: FAS106533
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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