Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLOVENT Hydrofluorialkaane (HFA) 6-12 kuukauden ikäisillä koehenkilöillä

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Inhaloitavan flutikasonipropionaatin hydrofluorialkaaniponneaineen PD annon jälkeen 6-12 kuukauden ikäisille astmapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata Food Drug and Administrationin (FDA) pyyntöön toimittaa turvallisuustietoja 6 kuukauden–<12 kuukauden ikäisistä esiastmapotilaista flutikasonipropionaatti HFA:n annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvan annoksen avoin, 2-istuntoinen tutkimus, jossa arvioitiin systeemistä altistumista ja farmakodynamiikkaa flutikasonipropionaatti-HFA-inhalaatioaerosolille 88 mikrogrammaa kahdesti päivässä 28 päivän ajan annettuna koehenkilöille MDI:n ja venttiilillä varustetun säilytyskammion kautta, jossa on vauvan kasvomaski. 6 kk - < 12 kuukauden ikäiset, joilla on ollut 2 tai useampia hengityksen vinkumista edeltävien 6 kuukauden aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet 2 tai useampia hengityksen vinkumista edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat eivät ehkä ole käyttäneet kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen annostelua
  • Vanhempien/huoltajien tulee pystyä lukemaan ja ymmärtämään koko tutkimuksen aikana kerättyjä päiväkirjatietoja
  • Vanhempien on kyettävä osoittamaan kykynsä käyttää tutkimuslääkkeen antamiseen käytettyä kasvonaamiota ja välikappaletta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka painavat alle 7 kg
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450:n isoformia
  • Kaikki vanhemmat, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puutos tai päihteiden väärinkäyttö, joka vaarantaisi suostumuksen pätevyyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFA:ta saavat kohteet
Jakson 1 koehenkilöt saavat kaksi plasebo-HFA-inhalaatiota metriannosinhalaattorilla (MDI) kahdesti päivässä ja jaksossa 2 kaksi inhalaatiota flutikasonipropionaatti (FP) HFA MDI 44 mikrog kahdesti päivässä
Lääke: FLOVENT (flutikasonipropionaatti) HFA
FLOVENT HFA koostuu valkoisesta luonnonvalkoisesta FP:n suspensiosta (mikronoitu) nesteytetyssä vetyfluorialkaaniponneaineessa, 1,1,1,2-tetrafluorietaanissa. Koehenkilö saa FP HFA:ta käyttämällä Aerochamber Plus -lastenmaskia.
Lääke: Placebo HFA
Koehenkilöt saavat FP-vastaavaa lumelääkettä käyttäen Aerochamber Plus ja Infant Mask -maskia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolin painotettu keskiarvo (0-12h)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisolin Cmin FP Cmaxss, AUClast ja tmaxss Haittatapahtumat
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAS106533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: FAS106533
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa