Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLOVENT Hydrofluoroalkan (HFA) u pacjentów w wieku 6-12 miesięcy

7 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

PD hydrofluoroalkanu Propelent wziewnego propionianu flutykazonu po podaniu dzieciom w wieku 6-12 miesięcy z astmą

Celem tego badania jest odpowiedź na prośbę Food Drug and Administration (FDA) o dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów przed astmą, w wieku od 6 miesięcy do <12 miesięcy, po podaniu propionianu flutykazonu HFA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, 2-sesyjne badanie z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej i farmakodynamiki propionianu flutykazonu w aerozolu HFA do inhalacji, podawanego dwa razy dziennie przez 28 dni, podawanego przez MDI i komorę do przechowywania z zaworem z maską twarzową dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy do <12 miesięcy, u których wystąpiły 2 lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-7520
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które doświadczyły 2 lub więcej epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci mogli nie przyjmować żadnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Rodzice/opiekunowie powinni być w stanie przeczytać i zrozumieć informacje z dziennika zebrane podczas badania
  • Rodzice muszą być w stanie zademonstrować umiejętność używania maski twarzowej i spejsera używanych do podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ważące mniej niż 7 kg
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki hamujące lub indukujące izoformę cytochromu P450
  • Wszyscy rodzice, u których w przeszłości występowały choroby psychiczne, upośledzenie umysłowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych, które mogłyby zagrozić ważności zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący HFA
Uczestnicy sesji 1 otrzymają dwie inhalacje placebo HFA za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) dwa razy dziennie, a uczestnicy sesji 2 otrzymają dwie inhalacje propionianu flutykazonu (FP) HFA MDI 44 mcg dwa razy dziennie
Lek: FLOVENT (propionian flutikazonu) HFA
FLOVENT HFA składa się z białej do białawej zawiesiny FP (mikronizowanej) w ciekłym hydrofluoroalkanie jako propelencie, 1,1,1,2-tetrafluoroetanie. Badany otrzyma FP HFA przy użyciu komory Aerochamber Plus z maską dla niemowląt.
Lek: Placebo HFA
Pacjenci otrzymają placebo dopasowane do FP przy użyciu komory Aerochamber Plus z maską dla niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ważona kortyzolem w surowicy (0-12h)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kortyzol w surowicy Cmin FP Cmaxss, AUClast i tmaxss Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAS106533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: FAS106533
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj