小血管の新規冠状動脈病変の治療のための TAXUS Liberté ステントの研究
2012年2月1日 更新者：Boston Scientific Corporation
TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: 小血管の de novo 冠動脈病変を有する患者の治療のための TAXUS Liberté™-SR ステントの多施設単腕研究
TAXUS ATLAS Small Vessel は、TAXUS Liberté ステントで治療された直径 2.5 mm 未満の冠動脈を持つ患者と、病変が一致したサブセットから得られた過去の TAXUS Express コントロールとを比較した、グローバルな多施設単群試験です。 2.25 mm ステントで治療された TAXUS V 患者。
この研究の目的は、de novo 病変における TAXUS Liberté-SR 2.25 mm ステントの臨床および血管造影の結果を評価することです。
仮説は、TAXUS Liberté-SR ステントの安全性と有効性は、小さな冠状血管の de novo 病変の治療において TAXUS Express-SR ステントに劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
TAXUS ATLAS Small Vessel は、TAXUS Liberté-SR 2.25 mm パクリタキセル溶出型ステントを投与された患者を対象とした世界規模の多施設単群試験です。
結果は、2 つの異なる履歴コントロール グループと比較されます。
最初の対照群は、2.25 mm TAXUS Express-SR パクリタキセル溶出ステントで治療された、病変が一致した TAXUS V 患者のサブセットで構成されています。
この分析の目的は、de novo 病変における TAXUS Liberté-SR 2.25 mm ステントと TAXUS Express-SR ステントの臨床的および血管造影結果を評価することです。
仮説は、TAXUS Liberté-SR ステントの安全性と有効性は、小さな冠状血管の de novo 病変の治療において TAXUS Express-SR ステントに劣らないというものです。
2 番目のコントロール グループは、2.5 mm または 2.25 mm のベア メタル Express ステントで治療された、病変が一致した TAXUS V 患者のサブセットで構成されています。
この分析の目的は、de novo 病変における TAXUS Liberté-SR 2.25 mm ステントと Express ベアメタル ステントの臨床的および血管造影結果を評価することです。
仮説は、TAXUS Liberté-SR ステントは、小さな冠状血管の de novo 病変の治療において、Express ベアメタル ステントよりも優れた安全性と有効性を備えているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718-0002
- Christiana Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- St. John's Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- The Heart Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Michigan
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Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
- Northern Michigan Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-2767
- Methodist DeBakey Heart Center
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Christchurch、ニュージーランド、8001
- Christchurch Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Epsom
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Auckland、Epsom、ニュージーランド、1003
- Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象
- -記録された安定狭心症または記録された虚血を伴う不安定狭心症、または記録された無症候性虚血
- -少なくとも25％の左心室駆出率（LVEF）
- -冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補
- 患者または法定後見人は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 指定されたすべてのフォローアップ評価に進んで準拠する
血管造影の包含基準:
- スタディステントで治療できる病変（標的病変）は 1 つだけです。ただし、非標的血管の 1 つの追加の病変は、市販のベアメタルステント、ヘパリンコーティングステント、または TAXUS Express ステントを使用してインデックス手順中に治療できます。
- 研究への参加には、捕食の成功が必須です
- 単一の生来の冠動脈内に位置する標的病変
- -治療のために登録された標的病変は、複数の病変で構成されている場合があります（病変セグメント間が10mmを超えない）が、1つの研究ステントで完全に覆われている必要があります。
- 累積標的病変の長さは10mm以上28mm以下（視覚的推定）
- 標的病変の RVD 2.25 mm [2.2 - 2.5 mm (目視推定)]
- 標的病変の直径の狭窄が少なくとも 50% (視覚的推定)
- 標的病変はde novoです（つまり、以前に治療されていない冠動脈病変）
一般的な除外基準:
- -パクリタキセルに対する既知の過敏症
- -研究対象外の抗再狭窄薬でコーティングされた、または薬物溶出冠動脈ステントによる以前の、同時または計画された治療。
- -研究用ステントと非研究用ステント（つまり、市販のステント）の両方を標的血管の治療に使用する計画
- -標的血管における血管内小線源治療による以前または計画中の治療
- インデックス作成後9か月以内に計画されたCABG
- -インデックス手順の前の72時間以内のMIおよび/またはクレアチンキナーゼ（CK） CK-MBが<2x ULNでない限り、ローカル検査室のULNの2倍以上
- -過去6か月以内の脳血管障害（CVA）
- 心原性ショック
- 急性または慢性の腎機能障害
- -ASAへの禁忌、またはクロピドグレルとチクロピジンの両方への禁忌
- 白血球減少症
- 血小板減少症または血小板増加症
- -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血
- ステンレス鋼に対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応
- -患者は現在、またはインデックス手順の12か月以内にパクリタキセルまたは他の化学療法剤で治療されている
- -パクリタキセルまたは経口ラパマイシンによる予想される治療 インデックス手順後9か月のいずれかの期間
- -インデックス手順後3か月以内に生殖の意図があることがわかっている男性または女性
- -出産の可能性のある女性で、インデックス手順の7日前までに妊娠検査が陽性であるか、授乳中
- -他の病状による24か月未満の平均余命
- -患者の能力を制限する可能性のある併存疾患 研究への参加、フォローアップ要件の順守、または研究の科学的完全性に影響を与える
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加している
血管造影除外基準:
- -保護されていないおよび保護された左主冠動脈疾患（保護された左主疾患の患者は、標的病変がRCAにある場合にのみ登録できます）
- 標的病変は、その位置が小孔である（血管起点から 3.0 mm 以内）
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定によって中程度または重度に石灰化されています
- 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管が曲がりくねっている
- 標的病変は、血管の 60 度を超える屈曲部内または遠位に位置しています。
- 標的病変には、1.5mmを超える側枝血管を伴う分岐が含まれます（視覚的推定）
- ベースライン時または拡張前のいずれかで、標的病変が完全に閉塞している（TIMIフロー<1）
- 可能性または明確な血栓の血管造影の存在
- インデックス手順での標的血管の前処理は、バルーン血管形成術または切断バルーンによる事前拡張を除いて、どのデバイスでも許可されていません
標的血管内の以前に治療された病変:
- 標的病変から<15mm（視覚的推定）
- インデックス手順から </= 6 か月後に実行
- 前回の治療後の残存狭窄が 30% を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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パクリタキセル溶出冠動脈ステント、2.25 mm
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他の：アーム 2
過去の比較: TAXUS V de novo 病変から得られた対照データと、計画された 2.25 mm DES を 1 回受けるように無作為化されたステント サイズが一致するコホート
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パクリタキセル溶出冠動脈ステント システム
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他の：アーム3
ヒストリカル コンパレーター: 2.25 mm または 2.5 mm BMS を受けるように無作為化された TAXUS V de novo 病変サイズが一致するコホートから得られた対照データ
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冠動脈ステント システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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直径狭窄率 - 9 か月の分析セグメント
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的手順および技術的成功
時間枠：5年
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5年
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ステント血栓症率
時間枠：5年
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5年
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：5年
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5年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：5年
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5年
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利用パラメータ（機器の利用、カテーテル、ガイドワイヤー、バルーン、処置時間、透視時間、使用する造影剤の量）
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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退院時、インデックス作成後 1、4、9 か月、および 1、2、3、4、5 年後の MACE 率。
時間枠：5年
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5年
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QCA パラメーター (バイナリー再狭窄率、ステント内 %DS、MLD、後期喪失)
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Peter Maurer, MPH、Boston Scientific Corporation
- 主任研究者：Mark A Turco, MD、Washington Adventist Hospital
- 主任研究者：John A Ormiston, MD、Mercy Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ormiston JA, Charles O, Mann T, Hall JJ, McGarry T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, Underwood PL, Dawkins KD. Final 5-year results of the TAXUS ATLAS, TAXUS ATLAS Small Vessel, and TAXUS ATLAS Long Lesion clinical trials of the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in de-novo coronary artery lesions. Coron Artery Dis. 2013 Jan;24(1):61-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835b3932.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Doi H, Maehara A, Mintz GS, Yu A, Wang H, Mandinov L, Popma JJ, Ellis SG, Grube E, Dawkins KD, Weissman NJ, Turco MA, Ormiston JA, Stone GW. Impact of post-intervention minimal stent area on 9-month follow-up patency of paclitaxel-eluting stents: an integrated intravascular ultrasound analysis from the TAXUS IV, V, and VI and TAXUS ATLAS Workhorse, Long Lesion, and Direct Stent Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1269-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.005.
- Turco MA, Ormiston JA, Popma JJ, Hall JJ, Mann T, Cannon LA, Webster MW, Mishkel GJ, O'Shaughnessy CD, McGarry TF, Mandinov L, Dawkins KD, Baim DS. Reduced risk of restenosis in small vessels and reduced risk of myocardial infarction in long lesions with the new thin-strut TAXUS Liberte stent: 1-year results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Dec;1(6):699-709. doi: 10.1016/j.jcin.2008.09.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。