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소혈관의 de Novo 관상동맥 병변 치료를 위한 TAXUS Liberté 스텐트에 대한 연구

2012년 2월 1일 업데이트: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS 소형 혈관: 소형 혈관에 de Novo 관상 동맥 병변이 있는 환자의 치료를 위한 TAXUS Liberté™-SR 스텐트의 다중 센터, 단일 팔 연구

TAXUS ATLAS Small Vessel은 TAXUS Liberté 스텐트로 치료받는 직경 2.5mm 미만의 관상 동맥 환자를 대상으로 하는 글로벌 다기관 단일 암 임상시험입니다. 2.25mm 스텐트로 치료받은 TAXUS V 환자. 이 연구의 목적은 새로운 병변에서 TAXUS Liberté-SR 2.25mm 스텐트의 임상 및 혈관 조영 결과를 평가하는 것입니다. 가설은 TAXUS Liberté-SR 스텐트가 작은 관상동맥 혈관의 새로운 병변 치료에서 TAXUS Express-SR 스텐트에 비해 안전성과 효능이 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAXUS ATLAS Small Vessel은 TAXUS Liberté-SR 2.25mm 파클리탁셀 용출 스텐트를 받는 환자를 대상으로 하는 글로벌, 다중 센터, 단일 암 임상시험입니다. 결과는 두 개의 다른 과거 대조군과 비교됩니다. 첫 번째 대조군은 2.25mm TAXUS Express-SR 파클리탁셀 용출 스텐트로 치료받은 병변 일치 TAXUS V 환자의 하위 집합으로 구성됩니다. 이 분석의 목적은 TAXUS Express-SR 스텐트와 비교하여 새로운 병변에서 TAXUS Liberté-SR 2.25mm 스텐트의 임상 및 혈관 조영 결과를 평가하는 것입니다. 가설은 TAXUS Liberté-SR 스텐트가 작은 관상동맥 혈관의 새로운 병변 치료에서 TAXUS Express-SR 스텐트에 비해 안전성과 효능이 열등하지 않다는 것입니다. 두 번째 대조군은 2.5mm 또는 2.25mm 베어 메탈 익스프레스 스텐트로 치료받은 병변 일치 TAXUS V 환자의 하위 집합으로 구성됩니다. 이 분석의 목적은 새로운 병변에서 TAXUS Liberté-SR 2.25mm 스텐트 대 Express 베어 메탈 스텐트의 임상 및 혈관조영 결과를 평가하는 것입니다. 가설은 TAXUS Liberté-SR 스텐트가 작은 관상동맥 혈관의 새로운 병변 치료에서 Express 베어 메탈 스텐트에 비해 안전성과 효능이 우수하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

261

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, 뉴질랜드
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, 뉴질랜드, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 168752
        • National Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격
  3. 문서화된 안정 협심증 또는 문서화된 허혈을 동반한 불안정 협심증, 또는 문서화된 무증상 허혈
  4. 최소 25%의 좌심실 박출률(LVEF)
  5. 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보
  6. 환자 또는 법적 보호자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
  7. 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

혈관조영 포함 기준:

  1. 하나의 병변(표적 병변)만 연구 스텐트로 치료할 수 있습니다. 그러나 비표적 혈관의 추가 병변 하나는 시중에서 판매되는 베어 메탈 스텐트, 헤파린 코팅 스텐트 또는 TAXUS Express 스텐트를 사용하여 인덱스 절차 중에 치료할 수 있습니다.
  2. 성공적인 준비는 학업에 들어가기 위해 필수적입니다.
  3. 단일 관상동맥 내에 위치한 표적 병변
  4. 치료를 위해 등록된 표적 병변은 여러 병변(질환 부위 간 10mm 이하)으로 구성될 수 있지만 하나의 연구 스텐트로 완전히 덮어야 합니다.
  5. 누적 표적 병변 길이가 10mm 이상 28mm 이하(육안 추정치)
  6. 표적 병변 RVD 2.25 mm[2.2 - 2.5 mm(시각 추정치)]
  7. 대상 병변 직경 협착증 50% 이상(시각적 추정치)
  8. 대상 병변은 새로운 것입니다(즉, 이전에 치료되지 않은 관상 동맥 병변).

일반 제외 기준:

  1. 파클리탁셀에 알려진 과민증
  2. 연구되지 않은 재협착 방지 약물 코팅 또는 약물 용출 관상 동맥 스텐트를 사용한 이전의 동시 또는 계획된 치료.
  3. 대상 혈관 치료에 연구 스텐트와 비연구 스텐트(즉, 상업용 스텐트)의 계획된 사용
  4. 대상 혈관에서 혈관내 근접 치료를 사용한 이전 또는 계획된 치료
  5. 색인 후 9개월 이내에 계획된 CABG 절차
  6. 지수 시술 전 72시간 이내의 MI 및/또는 크레아틴 키나아제(CK) > CK-MB가 < 2x ULN이 아닌 한 현지 실험실의 ULN의 2배
  7. 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
  8. 심인성 쇼크
  9. 급성 또는 만성 신장 기능 장애
  10. ASA 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 금기
  11. 백혈구감소증
  12. 혈소판 감소증 또는 혈소판 증가증
  13. 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장(GI) 출혈
  14. 스테인리스 스틸에 대한 알려진 알레르기
  15. 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응
  16. 환자는 인덱스 절차의 12개월 이내에 파클리탁셀 또는 기타 화학요법제로 현재 치료를 받았거나 치료를 받았습니다.
  17. 지수 시술 후 9개월 중 임의의 기간 동안 파클리탁셀 또는 경구용 라파마이신으로 예상되는 치료
  18. 지수 시술 후 3개월 이내에 출산 의사가 알려진 남성 또는 여성
  19. 지수 시술 전 7일 이내 임신 검사 양성 판정을 받은 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
  20. 기타 질병으로 인해 기대 수명이 24개월 미만인 경우
  21. 연구에 참여하는 환자의 능력, 후속 조치 요구 사항 준수 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)
  22. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여 중

혈관조영 배제 기준:

  1. 비보호 및 보호 좌주관상동맥질환(보호 좌주관상동맥질환 환자는 대상 병변이 RCA에 있는 경우에만 등록 가능)
  2. 표적 병변은 위치상 구공(혈관 기원의 3.0mm 이내)
  3. 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 또는 중증 석회화됨
  4. 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 구불구불하다
  5. 대상 병변은 혈관이 60도를 초과하는 굴곡부 내에 또는 원위에 위치합니다.
  6. 표적 병변은 측면 분지 혈관 >1.5mm(시각적 추정치)를 포함하는 분기점을 포함합니다.
  7. 기준선 또는 사전확장에서 대상 병변이 완전히 폐색됨(TIMI 흐름 <1)
  8. 가능성이 있거나 확실한 혈전의 혈관조영학적 존재
  9. 풍선 혈관성형술 또는 절단 풍선을 통한 사전확장을 제외한 어떤 장치로도 색인 시술 시 대상 혈관의 전처리가 허용되지 않습니다.

  10. 대상 혈관 내에서 이전에 치료된 병변:

    • 대상 병변에서 15mm 미만(시각적 추정치)
    • 수행 </= 인덱스 절차로부터 6개월
    • 이전 치료 후 >30% 잔류 협착증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
장치: TAXUS Liberté-SR
파클리탁셀 용출 관상 스텐트, 2.25mm
다른: 팔 2
역사적 비교기: TAXUS V de novo 병변 및 스텐트 크기 일치 코호트에서 파생된 제어 데이터는 계획된 단일 2.25mm DES를 받도록 무작위화됨
장치: TAXUS™ 익스프레스2
파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트 시스템
다른: 팔 3
과거 비교기: 2.25mm 또는 2.5mm BMS를 받도록 무작위화된 TAXUS V de novo 병변 크기 일치 코호트에서 파생된 제어 데이터
장치: 익스프레스2
관상 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
퍼센트 직경 협착 - 9개월에 분석 세그먼트
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 절차 및 기술적 성공
기간: 5 년
5 년
스텐트 혈전증 비율
기간: 5 년
5 년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 5 년
5 년
표적혈관재생술(TVR)
기간: 5 년
5 년
활용 매개변수(장비 활용, 카테터, 가이드와이어 및 풍선, 시술 시간, 형광 투시 시간 및 사용된 조영제 양)
기간: 9개월
9개월
퇴원 시 MACE 비율, 1, 4, 9개월 및 인덱스 시술 후 1, 2, 3, 4, 5년.
기간: 5 년
5 년
QCA 매개변수(이진 재협착률, 스텐트 내 %DS, MLD 및 지연 손실)
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • 수석 연구원: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • 수석 연구원: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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