Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu TAXUS Liberté w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych de novo w małych naczyniach

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TAXUS ATLAS SMALL VESSEL: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie stentu TAXUS Liberté™-SR w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo w małych naczyniach

TAXUS ATLAS Small Vessel to globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pacjentów z tętnicami wieńcowymi o średnicy mniejszej niż 2,5 mm leczonych stentem TAXUS Liberté w porównaniu z historyczną kontrolą TAXUS Express pochodzącą z podzbioru dopasowanych do zmian chorobowych Pacjenci z TAXUS V leczeni stentem 2,25 mm. Celem pracy jest ocena wyników klinicznych i angiograficznych stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm w zmianach de novo. Hipoteza jest taka, że ​​stent TAXUS Liberté-SR ma nie gorsze bezpieczeństwo i skuteczność niż stent TAXUS Express-SR w leczeniu de novo zmian w małych naczyniach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAXUS ATLAS Small Vessel to globalne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pacjentów otrzymujących stent uwalniający paklitaksel TAXUS Liberté-SR 2,25 mm. Wyniki zostaną porównane z dwiema różnymi historycznymi grupami kontrolnymi. Pierwsza grupa kontrolna składała się z podgrupy pacjentów TAXUS V z dobraną zmianą chorobową leczonych stentem uwalniającym paklitaksel TAXUS Express-SR o średnicy 2,25 mm. Celem tej analizy jest ocena wyników klinicznych i angiograficznych stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm w zmianach de novo w porównaniu ze stentem TAXUS Express-SR. Hipoteza jest taka, że ​​stent TAXUS Liberté-SR ma nie gorsze bezpieczeństwo i skuteczność niż stent TAXUS Express-SR w leczeniu de novo zmian w małych naczyniach wieńcowych. Druga grupa kontrolna składa się z podgrupy pacjentów TAXUS V z dopasowanymi zmianami chorobowymi, leczonych za pomocą metalowego stentu Express Express o średnicy 2,5 mm lub 2,25 mm. Celem tej analizy jest ocena wyników klinicznych i angiograficznych stentu TAXUS Liberté-SR 2,25 mm w zmianach de novo w porównaniu ze stentem metalowym Express. Hipoteza jest taka, że ​​stent TAXUS Liberté-SR ma większe bezpieczeństwo i skuteczność niż stent metalowy Express w leczeniu de novo zmian w małych naczyniach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Dunedin Hospital
    • Epsom
      • Auckland, Epsom, Nowa Zelandia, 1003
        • Mercy Angiography Unit, 98 Mountain Road, First Floor
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168752
        • National Heart Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718-0002
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • The Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • North Ohio Research Elyria Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • The Pennsylvania State University Milton S Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2767
        • Methodist DeBakey Heart Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  2. Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  3. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowane nieme niedokrwienie
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 25%
  5. Akceptowalny kandydat do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)
  6. Pacjent lub opiekun prawny rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  7. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Tylko jedna zmiana (zmiana docelowa) może być leczona stentem badawczym.Jednak jedna dodatkowa zmiana w naczyniu innym niż docelowe może być leczona podczas procedury wskaźnikowej za pomocą dostępnego w handlu stentu z gołym metalem, stentu pokrytego heparyną lub stentu TAXUS Express.
  2. Pomyślna predylatacja jest obowiązkowa do rozpoczęcia studiów
  3. Docelowa zmiana zlokalizowana w obrębie pojedynczej rodzimej tętnicy wieńcowej
  4. Zmiana docelowa zakwalifikowana do leczenia może składać się z wielu zmian (nie więcej niż 10 mm między chorymi segmentami), ale musi być całkowicie pokryta jednym badanym stentem.
  5. Łączna długość docelowej zmiany jest większa lub równa 10 mm i mniejsza lub równa 28 mm (oszacowanie wizualne)
  6. Docelowa zmiana RVD 2,25 mm [2,2 - 2,5 mm (oszacowanie wizualne)]
  7. Docelowe zwężenie średnicy zmiany o co najmniej 50% (szacunek wizualny)
  8. Zmiana docelowa jest de novo (tj. zmiana w tętnicy wieńcowej nieleczona wcześniej)

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na paklitaksel
  2. Każde wcześniejsze, równoczesne lub planowane leczenie stentem wieńcowym powlekanym lekiem lub uwalniającym lek, nieobjętym badaniem.
  3. Planowane użycie zarówno stentu badawczego, jak i stentu niebędącego przedmiotem badania (tj. stentu komercyjnego) w leczeniu naczynia docelowego
  4. Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
  5. Planowany CABG w ciągu 9 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
  6. MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji i/lub kinaza kreatynowa (CK) >2x ULN lokalnego laboratorium, chyba że CK-MB jest <2x ULN
  7. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Wstrząs kardiogenny
  9. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek
  10. Przeciwwskazania do ASA lub zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny
  11. Leukopenia
  12. Małopłytkowość lub trombocytoza
  13. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).
  14. Znana alergia na stal nierdzewną
  15. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
  16. Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem lub innymi chemioterapeutykami w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacyjnego
  17. Przewidywane leczenie paklitakselem lub doustną rapamycyną w dowolnym okresie w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
  18. Samiec lub samica o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 3 miesięcy po procedurze indeksacji
  19. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym lub karmiąca
  20. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń
  21. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  22. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Niezabezpieczona i zabezpieczona choroba lewej tętnicy wieńcowej (pacjent z zabezpieczoną chorobą lewej tętnicy wieńcowej może być włączony TYLKO, jeśli zmiana docelowa znajduje się w RCA)
  2. Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
  3. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej są umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny
  4. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest kręte
  5. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie lub dystalnie od zagięcia naczynia >60 stopni
  6. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z bocznym odgałęzieniem naczynia >1,5 mm (ocena wizualna)
  7. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta (przepływ TIMI <1), albo na linii podstawowej, albo przed rozszerzeniem
  8. Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny
  9. Wstępna obróbka naczynia docelowego podczas zabiegu indeksowania nie jest dozwolona żadnym urządzeniem, z wyjątkiem predylatacji za pomocą angioplastyki balonowej lub balonu tnącego

  10. Wcześniej leczona zmiana w obrębie naczynia docelowego:

    • <15 mm od docelowej zmiany (ocena wizualna)
    • Wykonane </= 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
    • >30% resztkowe zwężenie po wcześniejszym leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Urządzenie: TAXUS Liberté-SR
Stent wieńcowy uwalniający paklitaksel, 2,25 mm
Inny: Ramię 2
Historyczny komparator: dane kontrolne pochodzące z kohorty TAXUS V de novo i dopasowanej pod względem rozmiaru stentu, losowo przydzielonej do otrzymania pojedynczego, zaplanowanego DES 2,25 mm
Urządzenie: TAXUS™ Express2
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel
Inny: Ramię 3
Historyczny komparator: dane kontrolne pochodzące z kohorty TAXUS V de novo dopasowanej pod względem wielkości zmiany, losowo przydzielonej do otrzymania BMS 2,25 mm lub 2,5 mm
Urządzenie: Ekspres2
System stentów wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy - segment analizy po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczny sukces proceduralny i techniczny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry użytkowania (wykorzystanie sprzętu; cewniki, prowadniki i balony, czas zabiegu, czas fluoroskopii i ilość użytego kontrastu)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Wskaźniki MACE przy wypisie, 1, 4 i 9 miesięcy oraz 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Parametry QCA (odsetek restenoz binarnych, %DS w stencie, MLD i późna utrata)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Maurer, MPH, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Mark A Turco, MD, Washington Adventist Hospital
  • Główny śledczy: John A Ormiston, MD, Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2033
  • TAXUS ATLAS Small Vessel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj